抗体药物

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特发性肺纤维化抗体药物研发进展被引量：2
《药学学报》2021年第11期2881-2886,共6页苗洋 李霄鹤 翟芸芊 白佳坤 马晓阳 希布日 张建伟 周红刚 杨诚 
国家自然科学基金资助项目(82070060)。
特发性肺纤维化是一种纤维化疾病。目前其发病机制尚未被完全阐明,而且没有确切治疗效果的药物用于此疾病。抗体药物经过4个阶段的发展,以其自身优势正成为药物研发的新热点。目前,已有多款药物进入临床试验研究阶段。基于此,本文总结...
关键词：特发性肺纤维化 发病机制 抗体药物 靶点 临床试验 
基于N-聚糖和完整糖肽的单克隆抗体药物糖基化修饰表征被引量：1
《药学学报》2021年第9期2360-2366,共7页李梦林 朱文文 张金兰 
国家重点研发计划(高灵敏度糖蛋白鉴定方法研发及其在药物杂质分析中的应用,2018YFF0212504);中国医学科学院医学与健康科技创新工程(药物药效和安全性相关的关键分析新技术研究,2016-I2M-3-017)。
近年来生物制药产业快速增长,其中单克隆抗体药物的市场规模增速显著,对其进行精确的结构表征和质量控制的需求日益突出。作为抗体药非常重要的翻译后修饰,糖基化对单抗药的疗效、稳定性、免疫原性都具有重要的影响。对糖基化修饰进行...
关键词：液质联用 糖基化修饰 阿达木单抗 贝伐珠单抗 曲妥珠单抗 游离N-聚糖 完整糖肽 
多属性分析方法应用于治疗类抗体药物质量控制的考量与前景被引量：4
《药学学报》2020年第9期2092-2098,共7页汪泓 徐进 尹红锐 徐明明 凌今 郭怀祖 邵泓 陈钢 
国家自然科学基金青年科学基金资助项目(81803422);上海市科委技术标准项目(18DZ2202000);上海市科委技术标准项目(18DZ2200700);上海科技创新行动计划(17431905400,17431901800)。
近年来,包括治疗类抗体在内的治疗类蛋白产品已成为现代生物制药的主力军。然而,此类产品具有复杂的产品质量属性,在一定程度上限制了产品的研发与质控(quality control,QC)。随着高分辨质谱技术的发展,基于质谱的多属性分析(multi-attr...
关键词：质谱技术 多属性分析方法 治疗类抗体药物 质量控制 应用前景 
单抗药物N-糖基化修饰对结构功能影响及相关药学问题考量被引量：10
《药学学报》2020年第6期1345-1350,共6页徐刚领 韦薇 罗建辉 白玉 
单克隆抗体Fc段上通常存在两个N-糖修饰,对单抗的结构和功能具有重要影响。本文对各种糖型与单抗结构和功能的关系以及糖基化分析研究方法进行综述,并讨论了糖型在质量标准建立和提高、工艺变更前后糖型可比性评价和单抗生物类似药糖型...
关键词：抗体药物 糖基化修饰 药学评价 质量标准 工艺变更 生物类似药 
抗体药物LC-MS法生物分析进展被引量：6
《药学学报》2020年第3期453-462,共10页高宇雄 钟大放 
国家自然科学基金资助项目(81521005);中国科学院个性化药物战略性先导科技专项(XDA12050306).
在抗体药物的生物分析中,液相色谱-质谱联用(LC-MS)技术已经成为传统配体结合分析(LBA)的一种重要的替代或补充方法。其方法开发中替代肽的选择、样品制备、灵敏度和定量准确性是值得关注的问题。本文对抗体药物LC-MS法生物分析的进展...
关键词：抗体药物 LC-MS 生物分析 
单克隆抗体药物序列分析的审评思考被引量：3
《药学学报》2019年第11期2113-2117,共5页齐连权 白玉 罗建辉 
改造用于重组表达生物技术药物宿主的遗传信息,包括将外源基因转入宿主细胞之后,对其DNA、mRNA和蛋白水平上的序列加以分析是产品/工艺开发和质量研究的重要部分。本文以单克隆抗体药物为例,介绍了近年来新一代测序和液质联用等新技术...
关键词：序列分析 单克隆抗体 质谱 新一代测序 
关于我国单抗药物上市阶段药学评价的思考被引量：6
《药学学报》2019年第11期2126-2134,共9页刘伯宁 徐刚领 罗建辉 
国家“重大新药创新”资助项目(2015ZX09501008)
申报注册上市是药物生命周期的重要节点,标志着具有临床价值"候选物"成为可以上市销售的"药品"。目前,我国自主研发的抗体药物上市产品仅12个。注册生产阶段的单抗药物研发与评价,对于工业界和监管界而言均缺乏经验。与此同时,近年来单...
关键词：抗体药物 上市申请 药学评价 生产现场检查 单克隆性 质量源于设计 工艺变更 
双功能分子设计刍议被引量：2
《药学学报》2018年第8期1242-1249,共8页郭宗儒 
药物的高选择性作用是扩大治疗窗避免不良反应的保障。从药物的分子结构视角考察当今的药物化学方法或技术,重点反映在提高选择性的策略和理念上。以靶标为核心的药物创制,为保障由体外对分子和细胞水平的活性化合物转化为对患者安全有...
关键词：双功能分子 抗体药物偶联物 疏水性标签 蛋白裂解嵌合体 裂解标签 
新型微生物来源的针对不同靶点的抗肿瘤药物研究进展被引量：3
《药学学报》2018年第6期833-838,共6页陈淑珍 甄永苏 
国家自然科学基金资助项目(81621064);中国医学科学院医学与健康科技创新工程经费资助(2016-I2M-2-002)
复杂多样的微生物产生的代谢产物是药物研发的重要资源。利用新的靶点对微生物代谢产物进行筛选,发现了许多针对不同靶点的抗肿瘤药物。作用于各种靶点和信号通路的抗肿瘤抗生素是研究抗肿瘤特殊靶点的重要成员,而抗体偶联药物的"弹头"...
关键词：抗肿瘤活性物质 靶点 抗体药物偶联物“弹头”分子 
关于创新型抗体药物药学评价的思考被引量：15
《药学学报》2017年第12期1811-1819,共9页刘伯宁 罗建辉 
国家科技重大专项"重大新药创制"课题资助项目(2015ZX09501008)
近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验。按照其技术特点,可分为全新序列抗体(改良型抗体或新靶点抗体)、双特异性抗体(或复方抗体)、抗体偶联物等三类。与生物类似药不同,创新型抗体的...
关键词：创新型抗体 抗体工程 抗体药物偶联物 双特异性抗体 程序化细胞死亡受体1 
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