仿制药

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澳大利亚药品可及性政策介绍及对我国的启示
《中国药房》2025年第7期779-783,共5页邓斌 赵瑛 
国家留学基金项目(No.202306160046,No.202206165011);国家自然科学基金青年项目(No.82104317);湖北省自然科学基金面上项目(No.2022CFB254)。
目的 总结澳大利亚在提高药品可及性方面采取的有效措施及实践经验,旨在为我国药品可及性政策的持续优化与稳步推进提供参考。方法 通过检索澳大利亚联邦政府官方网站及相关文献,介绍澳大利亚在药品福利计划(PBS)政策、药品注册与PBS准...
关键词：药品可及性 药品福利计划 药品价格谈判 仿制药政策 孤儿药政策 澳大利亚 启示 
替格瑞洛集采中标药与原研药用于ACS患者PCI后的疗效与安全性比较
《中国药房》2024年第20期2522-2526,共5页缪阳 孟中如 祁旺 张丹 许康世 王红霞 
江苏省药学会-奥赛康医院药学基金科研项目(No.A202149);盐城市卫生健康委科研项目(No.YK2023057)。
目的比较替格瑞洛集采中标药与原研药用于急性冠脉综合征(ACS)患者经皮冠脉介入术(PCI)后1年的疗效与安全性。方法选择2021年7月至2023年6月我院收治的接受PCI的ACS患者420例,根据使用的替格瑞洛品种分为集采组(156例)和原研组(264例)...
关键词：替格瑞洛 急性冠脉综合征 经皮冠脉介入术 仿制药 原研药 集中采购 疗效 安全性 
集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系构建被引量：4
《中国药房》2024年第13期1545-1551,共7页董慧秋 汤少梁 
国家自然科学基金项目(No.72074125)。
目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考。方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确...
关键词：仿制药质量安全 应急能力评价 应急管理 评估指标体系 国家药品集中带量采购政策 
仿制药专利声明中1类声明数据分析及对仿制药研发的启示
《中国药房》2024年第9期1034-1038,共5页汪宇 顾东蕾 
2023年江苏省知识产权战略推进计划项目(No.KY20230047_02)。
目的为进一步完善药品专利链接制度,优化中国上市药品专利信息登记平台管理以及为仿制药企进行仿制研发、生产、上市提供指引。方法登录并检索国家药品监督管理局、中国上市药品专利信息登记平台、国家知识产权局等网站,以中国药品专利...
关键词：仿制药 1类声明 药品专利连接制度 
伏立康唑原研药与仿制药的有效性、安全性及经济性评价
《中国药房》2024年第7期831-836,共6页唐甘翎 谢祥威 罗鲜丹 陆艳丽 蒋慧娴 李静怡 黄肖曼 张宏亮 
国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量(循证)管理研究项目(No.YLZLXZ23K004);广西壮族自治区卫生健康委自筹经费科研课题(No.Z-A20230477)。
目的评价伏立康唑仿制药与原研药的有效性、安全性和经济性。方法收集本院使用集采中选伏立康唑仿制药(仿制药组)或非中选原研药(原研药组)治疗真菌感染的患者信息。采用倾向性得分匹配消除偏倚。通过临床疗效、影像学表现和微生物试验...
关键词：伏立康唑 国家药品集中采购 倾向性得分匹配 真实世界 
专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议被引量：1
《中国药房》2023年第19期2311-2315,共5页曹嘉成 樊嘉训 王闻珠 
目的为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提...
关键词：专利链接制度 专利挑战 仿制药 药品注册 
美国竞争性仿制药激励制度述评及对我国的启示被引量：1
《中国药房》2023年第13期1562-1566,共5页郭斯伦 马韶青 
北京市社会科学基金资助项目(No.19GLB032)。
目的为促进我国仿制药产业和制度发展提供思路和启发。方法通过文本分析、实证研究等方式,梳理美国竞争性仿制药激励制度,分析其实施效果和成功经验,为我国相关制度的实施提供参考。结果美国竞争性仿制药激励制度通过发布《尚无已批准...
关键词：竞争性仿制药激励制度 美国 实施效果 制度借鉴 
中标与原研盐酸莫西沙星片治疗门诊社区获得性肺炎的有效性、安全性与经济性比较被引量：6
《中国药房》2023年第2期200-204,共5页庞婕 吴晓雯 李春华 金泰宇 游维丽 
江苏省药学会-天晴医院药学研究项目(No.Q202047)。
目的比较中标和原研盐酸莫西沙星片治疗门诊社区获得性肺炎(CAP)的有效性、安全性和经济性。方法采用回顾性队列研究,筛选并纳入2021年1-12月在江苏省连云港市第一人民医院门诊治疗的CAP患者,根据其所用药品来源分为原研药组(1058例)和...
关键词：社区获得性肺炎 门诊 盐酸莫西沙星片 仿制药 原研药 药品集中带量采购 
我国鼓励仿制药品优先审评制度的现状及完善对策被引量：3
《中国药房》2023年第2期129-132,共4页孙旭丽 马韶青 
北京市社会科学基金项目(No.19GLB032);教育部人文社会科学研究一般项目(No.18YJCZH128)。
目的为更好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度提供参考。方法在文献研究的基础上,分析我国2批鼓励仿制药品目录内仿制药实施优先审评的现状,对照该制度在适用中存在的问题,提出相应的解决方案。结果与结论我国共发布2批鼓...
关键词：仿制药 鼓励仿制药品目录 优先审评制度 完善对策 
对标国际规则的我国药品专利链接制度实施策略探索被引量：4
《中国药房》2022年第21期2566-2571,共6页王媛 邵蓉 颜建周 
江苏省研究生科研与实践创新计划项目(No.SJCX21_0246);江苏省社科应用研究精品工程课题(No.22SYB-084)。
目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在...
关键词：药品专利链接制度 专利纠纷早期解决机制 专利法 仿制药 
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