N-亚硝基二甲胺

作品数:121被引量:309H指数:12
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相关领域:环境科学与工程轻工技术与工程更多>>
相关作者:钟儒刚刘永东张跃军黄海伟李咏梅更多>>
相关机构:北京工业大学南京理工大学哈尔滨工业大学山东省食品药品检验研究院更多>>
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应对药品“N-亚硝基二甲胺杂质”事件监管措施分析被引量:3
《中国新药杂志》2022年第12期1146-1150,共5页王立杰 翟铁伟 
N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险,各国药品监管机构采取了一系列应对措施。本文旨在通过回顾梳理各国药...
关键词:N-亚硝基二甲胺 杂质 药品监管 
LC-MS/MS法测定厄贝沙坦中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺被引量:7
《中国新药杂志》2021年第6期569-576,共8页张岩琛 王玲娜 刘晓强 
建立同时检测厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)的液质联用(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)方法。选择大气压电离串联四极杆质谱(APCI+MRM)模式进行检测,流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%...
关键词:液相色谱串联质谱 厄贝沙坦 基因毒性杂质 N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基二乙胺 
GC-MS法测定缬沙坦中的N-亚硝基二甲胺被引量:36
《中国新药杂志》2019年第20期2478-2481,共4页吴兆伟 杜凯 王琳 郑洁 胡琴 张喆 吴斌 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全。方法:采用GC-MS方法,使用DB-WAX UI石英毛细管柱(30 m×0.25mm,0.25μm),按内标曲线法测定缬沙坦中NDMA的含量。结果...
关键词:气相色谱质谱联用 N-亚硝基二甲胺 遗传毒性杂质 缬沙坦 
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