EMA

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仓库温湿度分布验证
《流程工业》2017年第19期68-69,共2页
温湿度分布图验证是在一个可控的空间里面确定温湿度梯度分布的一个过程——当产品需要符合FDA或者EMA规范的时候，就必须要做温湿度分布验证。管制药品必须符合严格的储存条件，包括环境条件如温度和湿度条件。温湿度分布验证可以作为...
关键词：温湿度分布 验证 仓库 梯度分布 储存条件 湿度条件 仓储条件 EMA 
葛兰素史克向欧盟提交IL-6单抗sirukumab上市申请
《流程工业》2016年第19期14-14,共1页
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交皮下注射剂型（SC）单抗药物sirukumab（每月一次）的上市许可申请（MAA）。
关键词：IL-6 上市 单抗 欧盟 皮下注射 MAA EMA 管理局 
未来工艺验证的模样
《流程工业》2016年第7期24-25,共2页GertMoelgaard 
15年前美国食品和药品管理局FDA公布了工艺验证的技术指南-两年前，欧洲药品管理局EMA也赶了上来．制定了自己的认证和工艺验证标准。它们的区别在哪里？这对今后的制药工艺验证又意味着什么？
关键词：验证标准 制药工艺 美国食品和药品管理局 模样 技术指南 FDA EMA 
2014上半年CHMP药品审批简况
《流程工业》2014年第13期15-15,共1页
2014上半年，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）共推荐批准39个药品的上市申请，相比2013年同期有所下降，超过2／3的申请者在药物研发阶段收到过EMA的“科学意见”，这个比例相比2013年的50％有明显提高，特别是在批准的创...
关键词：药品 审批 药物研发 申请者 委员会 管理局 EMA 科学 
伊玛EMA苏州接替上海营运总部
《流程工业》2010年第7期46-46,共1页
为了能够为客户提供更好的垂直整合方案，提供更加流畅全面的售后服务．伊玛电子有限公司亚太营运上海总部．现更改为苏州总部。
关键词：营运 上海 苏州 EMA 接替 整合方案 售后服务 
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