药品包装材料

作品数：278被引量：511H指数：12
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相关作者：赵霞孙会敏杨会英佟利家陈旭更多>>
相关机构：中国食品药品检定研究院北京化工大学浙江省食品药品检验研究院江苏真美包装科技有限公司更多>>
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顶空气相色谱-质谱法测定药品包装材料中40种有机溶剂残留量被引量：3
《中国药品标准》2023年第1期96-103,共8页付蒙 陈晓莉 周姝 江燕 
湖北省药品监督管理局科研项目(项目编号:20200108)。
目的:建立测定药品包装材料中正辛烷、丙酮、辛烯、乙酸乙酯等40种有机溶剂残留量的方法。方法:采用顶空气相色谱-质谱法,色谱条件为Agilent VF-WAX MS毛细管气相色谱柱(60 m×0.32 mm,1.00μm),柱温为程序升温(起始温度45℃,保持5 min,...
关键词：顶空气相色谱-质谱法 药品包装材料 药用复合膜 药用铝箔 药用复合硬片 有机溶剂 残留量 
顶空气相色谱-质谱联用法测定高密度聚乙烯瓶垫及瓶身中的溶剂残留被引量：6
《中国药品标准》2021年第4期302-308,共7页刘生彩 刘柏龙 夏巧红 杜浩 宋平顺 
2019年甘肃省药品监督管理局项目,课题编号:2019GSMPA022。
目的:采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定样品中的未知峰,建立顶空-气相色谱法(HS-GC)检测口服固体高密度聚乙烯瓶及药用聚酯·铝·聚乙烯封口垫片中溶剂残留量的方法。方法:样品顶空平衡条件为110℃,60 min,分流进样;进样口温度180℃;...
关键词：顶空 气相色谱-质谱联用 溶剂残留 药品包装材料 YBB系列标准 
药品包装材料中铝材机械性能测试方法比较研究
《中国药品标准》2020年第3期244-248,共5页马晓彬 马林玉 任永斌 王丽 胡云 翁稚颖 
昆明医科大学生创新创业示范工程中心J1301307434。
目的:结合目前的检测技术和方法,探索药品包装材料铝材延伸率和抗拉强度的准确的检测手段,为今后检测工作提供参考,以及下一步的标准制修订提供依据。方法:本实验采用了传统检测方法和引伸计检测方法,其中引伸计检测包括接触式电阻式引...
关键词：药用铝材 引伸计 抗拉强度 延伸率 检测方法 
人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨被引量：5
《中国药品标准》2019年第4期332-338,共7页陈宇堃 陈倩茹 邓锋 梁蔚阳 
药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2018-3-05);广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130、B2018220);广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金(2018YDB02);国家药典委员会“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”科研课题
目的:考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法:根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品(4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次),按《中国药典》2015年版四部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,...
关键词：人血白蛋白 质量控制 铝离子含量 原子吸收分光光度法 稳定性试验 药品包装材料 
重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立被引量：4
《中国药品标准》2018年第6期442-447,共6页何立成 张劲松 朱社敏 谢珍 匡荣 
浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室(2014E10006)
目的:建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法:用Epikutis~?模型和EpiSkin^(TM)模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果:取...
关键词：皮肤刺激 药包材 Episkin^TM模型 Epikutis■模型 
国内外药品包装材料标准的比较被引量：11
《中国药品标准》2013年第3期212-214,共3页王丹丹 金宏 俞辉 陶巧凤 
直接接触药品包装材料和容器（简称药包材）是药品的重要组成部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。某些剂型本身就是依附包装而存在的，如胶囊剂、气雾剂、水针剂等，因此，药品的药包材如果选择不当，则可能直接影响药品质量，...
关键词：药品包装材料 国内外 标准 药品质量 直接接触 药品生产 生产工艺 胶囊剂 
关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进被引量：9
《中国药品标准》2012年第2期129-132,共4页李宝林 
简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足。依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初...
关键词：药品包装材料 标准化 注册管理 
关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议
《中国药品标准》2007年第5期76-76,80,共2页彭文兵 袁怡 
关键词：低密度聚乙烯输液瓶 国家药包材标准 聚乙烯瓶 药品包装材料 国家食品药品监督管理局 药用 液体 口服 
真空度对药品包装材料气体透过量影响的验证被引量：2
《中国药品标准》2007年第4期77-78,共2页金宏 陈越 
目的:确立药品包装材料气体透过量测定中适宜的真空度。方法:采用不同的药品包装材料,用不同的抽真空时间,测定气体透过量。结果:实验验证最适宜的高压室和低压室压力值。结论:真空度对药品包装材料气体透过量有影响。
关键词：氧气透过量 抽真空时间 高压室和低压室压力值 
关于药品包装材料微生物限度检查的商榷被引量：6
《中国药品标准》2006年第1期70-70,42,共2页匡佩琳 
国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料（以下简称药包材）标准、25个有关检测方法及1个指导原则，为药包材检验提供了法定依据。
关键词：药品包装材料 微生物限度检查 国家食品药品监督管理局 药包材 
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