草药产品

作品数：47被引量：36H指数：4
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相关作者：萧惠来刘新民马双成金莉韩全斌更多>>
相关机构：中国中医科学院香港浸会大学国家食品药品监督管理局药品审评中心中国医学科学院北京协和医学院更多>>
相关期刊：《中草药》《中医药管理杂志》《中华全科医师杂志》《中成药》更多>>
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中成药在英国注册上市路径与方法
《中国中西医结合杂志》2024年第11期1295-1300,共6页蔡祎晴 胡晓阳 夏如玉 费宇彤 刘建平 
国家重点研发计划项目(No.2018YFE0102300);国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(No.zyyzdxk-2023249)。
国家“十四五”中医药发展规划指出要扩大中医药国际贸易,加强与海外在政策法规、产品注册、市场准入等方面的交流,推动中药类产品海外注册,助力中医药企业“走出去”。欧洲是我国最大的药品出口市场,英国是中药在欧洲的主要销售国家,...
关键词：中成药 草药产品 注册上市 传统草药注册 
天然药物国际注册数据库的构建设想
《中国新药杂志》2023年第1期30-34,共5页王赵 金红宇 赵剑锋 胡笑文 昝珂 马双成 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09735006)。
本文提出以天然药物为研究对象,系统检索美国、欧盟、日本、韩国、新加坡、中国香港地区、巴西、马来西亚、南非等代表性国家和地区的天然药物注册情况及技术要求,联合世界卫生组织草药产品注册监管联盟等机构,构建天然药物国际注册标...
关键词：天然药物 国际注册 数据库 世界卫生组织草药产品注册监管联盟 
中国参与WHO草药产品注册监管联盟工作回顾与展望被引量：1
《中国食品药品监管》2022年第3期4-10,共7页聂黎行 戴忠 马双成 于江泳 王海南 
本文介绍世界卫生组织(WHO)草药产品注册监管联盟(IRCH)的组织结构、工作机制,为植物药的监管和质量控制提供参考。通过回顾中国参与IRCH合作和交流取得的成果,主要包括参加和承办IRCH年会、参加IRCH执委会和主导第二工作组工作。并对I...
关键词：植物药 监管 质量 安全 世界卫生组织 
世界卫生组织草药产品注册监管联盟概述被引量：4
《中草药》2020年第23期6133-6136,共4页党海霞 智恺 刘新民 张奇 
国家中医药管理委托研究项目(GZY-GCS-2017-23)。
世界卫生组织草药产品注册监管联盟(IRCH)于2006年成立,2017年成为世界卫生组织(WHO)正式官方机构。从IRCH成立以来的发展历程、机构组织框架、职能范围、加入IRCH的工作流程及要求、IRCH目前的工作重点等方面对IRCH进行全面介绍。同时...
关键词：世界卫生组织 国际草药产品注册监管联盟 组织架构 职能范围 加入流程 
对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考被引量：5
《药物评价研究》2019年第10期1920-1934,共15页孙昱 萧惠来 
草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了"质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)"。EMA的草药及其产品的情况...
关键词：欧洲药品管理局 草药产品 草药制剂 草药物质 检验程序 可接受标准 
EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考被引量：2
《药物评价研究》2019年第9期1696-1704,共9页孙昱 萧惠来 
介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的'草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)'主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相...
关键词：欧洲药品管理局 草药产品 草药制剂 草药物质 稳定性指示实验 
EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求被引量：3
《药物评价研究》2017年第12期1677-1681,共5页萧惠来 
EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局...
关键词：欧洲药品局 草药产品 非临床文件 上市许可 药品注册 指导原则 
中医药如何“走出去”被引量：2
《小康》2017年第19期44-47,共4页洪治 
在中医药人孜孜不倦的努力下,中医药成为了一门全球“生意”.根据国际养生大会的数据显示,目前,中医药已传播到世界183个国家和地区,有30多万家中医诊所、18个国家和地区已将中医药纳入国家医疗保险体系,约有40亿人使用中草药产品治疗,...
关键词：中医药 “走出去” 医疗保险体系 数据显示 中医诊所 草药产品 国家 交易额 
首个中药产品获英国药品及保健品管理署批准
《医药前沿》2015年第8期4-4,共1页
位于英国牛津的生命科学公司——凡诺华集团研制的凡诺华缓解关节肌肉疼痛片作为首个中草药产品，经英国药品及保健品管理署（MHRA）批准，现可在全英0TC专柜发售。这是2004年4月欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》后第一个在英国注册...
关键词：保健品 英国 中药产品 管理 药品 关节肌肉疼痛 草药产品 传统植物药 
研究发现,草药产品常被污染
《英国医学杂志中文版》2014年第S01期68-68,共1页Jacqui Wise 
据一项DNA分析研究发现,草药产品经常被污染或含有其他植物,或含有列于标签上成分的替代物,或含有其他可能植被渗入植物。一些被检草药产品,或者被其他已知有毒植物污染,或者被可能与其他食品添加剂或药物产生相互作用的植物污染。研究...
关键词：DNA分析 有毒植物 食品添加剂 替代物 草药产品 公众开放 相互作用 
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