医疗器械安全

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《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例被引量：2
《中国医疗器械杂志》2024年第1期80-84,共5页孙嘉怿 史新立 张世庆 
通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》...
关键词：关节假体 质量管理体系 风险管理体系 安全有效性 医疗器械注册申报资料 
IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考被引量：4
《中国医疗器械杂志》2021年第1期62-66,共5页孙嘉怿 吴琨 刘斌 张世庆 
IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注...
关键词：医疗器械 安全和性能 风险 受益 质量管理体系 
第七届中国医疗器械监督管理国际论坛在成都召开
《中国医疗器械杂志》2016年第5期365-365,共1页本刊讯 
中国食品药品国际交流中心主办的第七届中国医疗器械监督管理国际论坛，于2016年9月11~13日在成都市召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席论坛开幕式并作了讲话。焦红指出，医疗器械安全关系每个人身体健康和生命安全，是重要...
关键词：食品药品监督管理 医疗器械安全 国际论坛 成都市 中国 医疗器械监管 国际交流 生命安全 
医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理被引量：6
《中国医疗器械杂志》2011年第1期64-67,73,共5页常永亨 
医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则），是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essen...
关键词：医疗器械安全 监督管理 性能 中国 发达国家 全球协调 
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