医疗器械产品

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含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的审评共性问题思考及对策探讨
《中国医疗器械信息》2025年第1期1-4,76,共5页夏慧敏 杜明会 唐雯 吴猛 吴莉 
江苏省药品监督管理局2022年度药品监管科学科研计划(项目名称:Ⅱ类医疗器械中重组胶原蛋白类产品注册审评重点问题研究,项目编号:25)。
重组胶原蛋白已经逐渐进入顶尖原料成分的行列。虽然市场前景广阔,但也存在很多争议,尤其作为医疗器械的主要成分审评过程存在许多难点。文章基于注册审评的视角,对含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的常见审评共性问题进行思考罗列,并针...
关键词：重组胶原蛋白 技术审评 对策探讨 医疗器械 
医疗器械产品网络安全能力的归一化综合风险评价数学模型
《中国医疗器械信息》2024年第21期14-17,共4页吴正善 马仁俊 林斌 沈晓华 刘妍立 吴云峰 
福建省药品监督管理局科技项目(项目名称:基于风险控制的医疗器械网络安全能力实现及技术审评方法研究,项目编号:2022011)。
医疗器械网络安全能力影响到医疗器械产品的安全性和有效性。在医疗器械产品研发和注册申报过程中,需要结合预期用途和实际医疗使用场景进行适当配置,以减小可能的风险和伤害。研究基于香农信息熵理论,结合风险矩阵方法分析在实施控制...
关键词：医疗器械 网络安全 风险管理 数学模型 信息熵 
医疗器械产品工艺验证解析
《中国医疗器械信息》2024年第13期63-65,72,共4页宋驰骋 陈鑫 李若然 顾代春 
目前,国内外医疗器械生产厂家的工艺验证主要是参考药品的验证方法,但医疗器械和药品的产品特征是不同的,因此,不同的医疗器械产品需要根据产品特征、风险等级、预期用途来制定不同的验证方案。文章着重介绍了医疗器械工艺验证的概念、...
关键词：医疗器械 工艺验证 验证内容 验证实施 
应用纳米材料类医疗器械产品现状探讨被引量：1
《中国医疗器械信息》2024年第1期22-24,68,共4页张云娟 王晓晨 柴谦 王盛松 杜旭 
目的:掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。方法:通过查询国内外文献及国家药品监督管理局网站,结合应用纳米材料类医疗器械产品企业的问卷调研情况,对应用纳米材料类医疗器械产...
关键词：应用纳米材料 医疗器械 质量管理 培训 
应用纳米材料类医疗器械产品的风险防控
《中国医疗器械信息》2023年第19期8-10,共3页张云娟 柴谦 王晓晨 杜文新 马素华 
文章通过了解目前应用纳米材料类医疗器械产品情况,评估应用纳米材料类医疗器械产品的风险并提出相应的控制措施,以掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的风险,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。可知,已上市的应用纳米材...
关键词：应用纳米材料 医疗器械 风险评估 质量管理 提升策略 
纳米银类医疗器械产品国内外不良事件分析
《中国医疗器械信息》2021年第17期12-13,59,共3页王瑜歆 
通过收集美国MAUDE数据库以及中国知网(CNKI)数据库文献中与纳米银类医疗器械产品有关的不良事件信息,对收集到的不良事件文献进行汇总分析,得出纳米银类产品文献中报道的主要不良事件特点,为该类产品的研发生产、临床使用提供技术参考。
关键词：纳米银类产品 不良事件 文献研究 
间接动态血压监测医疗器械产品现状研究被引量：3
《中国医疗器械信息》2021年第1期28-29,147,共3页白旭东 迟戈 金丹 石莉 梁文 陈宽 郑晨 张嵩 
重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状。
关键词：动态血压 间接测量 审评 
影响医疗器械产品浸提液呈近中性酸碱度检测因素分析
《中国医疗器械信息》2020年第23期26-27,32,共3页刘星 卢秀 韩斐 
对于近中性的医疗器械产品浸提液进行酸碱度pH检测时,总会出现示值漂移、响应缓慢等一系列的现象,这种现象对于医疗器械产品酸碱度pH的检测会带来一定程度上的偏差。通过分析产生这些现象的原因对这些现象采取相对应的处理方法,对实际...
关键词：医疗器械 近中性 酸碱度 
浅谈患者偏好在医疗器械产品受益-风险评估中的应用被引量：2
《中国医疗器械信息》2020年第19期7-8,50,共3页石莉 梁文 金丹 陈福军 赵挺 
随着社会经济的发展,人们生活水平不断提高,公众的健康意识与健康需求由被动接受向主动选择转变。在此情景之下,患者偏好的重要性日益突显。文章探讨了患者偏好的概念、特点,及其在医疗器械监管领域的应用,旨在为我国医疗器械科学审评...
关键词：医疗器械 患者偏好 受益- 风险 科学审评 知情同意 
外科用敷贴类医疗器械产品不良事件的分析研究被引量：2
《中国医疗器械信息》2020年第13期44-46,共3页谢松波 尹建兵 张淑霞 张兰 
近年来,国内外用敷贴类产品呈现不断上升趋势,随之出现的该类产品的各类可疑不良事件也显著增多。通过对本院近一年该类产品可疑不良事件的汇总分析及文献资料的检索,现将临床使用该产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述...
关键词：医疗器械 不良事件 风险点 敷贴 
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