崔文波

作品数：3被引量：7H指数：2
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供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
发文主题：药品生产质量管理规范药品生产过程药品生产风险管理工具关键控制点更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《机电信息》《中国药房》更多>>
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危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价被引量：3
《中国药房》2015年第25期3460-3463,共4页于泳 顾家慧 崔文波 方芳 沈启雯 
目的:评价危害分析和关键控制点(HACCP)体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法:通过介绍HACCP的概念,并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例,应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析,找出关键控制点并建...
关键词：危害分析 关键控制点 湿法制粒压片工艺 质量控制 药品生产质量管理规范 氯雷他定片 
药品生产过程中偏差的分类研究被引量：3
《中国药房》2015年第19期2601-2604,共4页于泳 梅鑫 方芳 崔文波 沈启雯 
目的:研究药品生产过程中偏差的分类。方法:从显性偏差和隐性偏差两个角度,结合风险管理理论,借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估,以界定偏差的严重程度,并采用不同的方法进行处理。结果与结论:根据实际管理过程中偏差的可识别性...
关键词：药品生产 偏差 分类 风险管理工具 
HACCP在氯雷他定片剂生产质量风险控制中的应用被引量：2
《机电信息》2014年第26期9-13,共5页于泳 顾家慧 方芳 崔文波 
通过在氯雷他定片剂质量控制中引入HACCP风险管理工具,对其配料、制粒、总混、压片、内外包装等生产环节进行了危害分析,找出了关键控制点,建立了关键限值,从而对其生产质量控制过程进行有效的风险管理,更好地实施新版GMP,提高了产品质...
关键词：HACCP 片剂 质量控制 GMP 
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