胡昌明

作品数：16被引量：32H指数：4
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供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
发文主题：医疗器械灭菌YY超声血压计更多>>
发文领域：医药卫生机械工程电子电信文化科学更多>>
发文期刊：《标准科学》《中国现代教育装备》《装备制造技术》《中国医疗器械信息》更多>>
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YY 9706.247—2021新旧标准对比分析
《中国设备工程》2024年第19期258-260,共3页刘浩明 胡昌明 
呼吸机用国产高精度传感器技术与应用研究,基金项目编号:2022B0303040002。
对于使用呼吸机进行治疗的患者,同时佩戴心电图系统可以全面评估心脏状况,提供辅助诊断功能。动态心电图机适用的现行有效的专用标准为YY 0885-2013。新版标准YY 9706.247-2021已发布,已于2024年5月1日实施。本文对YY 0885-2013与YY9706...
关键词：动态心电图机 YY 9706.247-2021 基本性能 可编程医用电气系统 
常见医疗器械的电磁兼容检测情况分析被引量：3
《中国设备工程》2023年第22期178-179,共2页刘浩明 胡昌明 
呼吸机用国产高精度传感器技术与应用研究,基金项目编号:2022B0303040002。
本文旨在分析YY 0505-2012实施以来常见医疗器械的电磁兼容检测情况,用数据分析企业在实施过程中遇到的相关问题、难题,给监管部门对有源医疗器械的风险点监控提供参考,为企业开展满足YY 9706.102-2021的研发和设计提供借鉴经验。
关键词：医疗器械 电磁兼容 YY 0505-2012 YY 9706.102-2021 
基于YY/T 0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究被引量：5
《中国药事》2023年第1期23-31,共9页邢立镛 胡昌明 黄宇哲 洪梓祥 韩聪 于夕子 
广东省药品监督管理局科技项目引导扶持项目:医疗器械检验(监测)技术体系研究(编号2019YDZ30)。
目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评...
关键词：医疗器械 监督抽检 检验项目 风险评价 风险等级 自由裁量权 
医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究被引量：5
《中国医疗器械杂志》2022年第5期574-577,共4页黄鸿新 胡昌明 刘文一 崔文波 徐海英 祝沛平 
简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点。
关键词：无菌保证水平 灭菌过程参数 参数放行 
广东省第三类医疗器械产品生产环节风险监测研究
《中国医疗器械信息》2019年第11期1-3,44,共4页徐苏华 邢立镛 黄宇哲 胡昌明 柯军 
广东省食品药品监督管理局委托事项:广东省第三类医疗器械产品生产环节风险监测(项目编号:医疗器械安全监管处2017年03号);广东省食品药品监督管理局重点实验室项目:体外循环器械国家重点实验室(项目编号:2018ZDZ04)
简要阐述了医疗器械产品生产环节风险监测研究的目的及意义;重点讨论了广东省第三类医疗器械产品生产环节风险数据库平台的建立,并提出了重点产品关键风险点确定的基本原则。
关键词：医疗器械 生产环节 风险监测 数据库平台 风险点 
医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨被引量：5
《中国药事》2018年第9期1176-1180,共5页谭瑞芬 胡昌明 张春青 
目的:为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法:通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同。结果与结...
关键词：医疗器械 监管 消毒灭菌 分类管理 一致性 
利用Siemens NX进行电气间隙和爬电距离测量
《中国医疗器械信息》2018年第13期11-12,17,共3页邢立镛 黄宇哲 胡昌明 
以全国医疗器械检测机构能力验证为例,介绍利用Siemens NX进行电气间隙和爬电距离的测量方法,以其提高测试效率。
关键词：SIEMENS NX 电气间隙 爬电距离 
高速牙科手机过程挑战装置有效性的验证
《科技与创新》2017年第5期93-94,共2页龚琬玲 邱纬宇 胡昌明 
目的是验证高速牙科手机过程挑战装置的有效性。方法是,高速牙科手机和高速牙科手机过程挑战装置分别执行标准测试周期、被修改过的预真空阶段真空压力预设值的测试周期,对每次测试后的生物指示物进行培养、评价。结果是,高速牙科手机...
关键词：高速牙科手机 灭菌过程挑战装置 生物指示物 测试周期 
消毒和灭菌设备及器具的分类探讨
《科技与创新》2016年第10期93-94,共2页胡昌明 林曼婷 龚琬玲 
医疗器械分类目录的制订和发布是医疗器械监管中一项重要的基础性工作。以消毒和灭菌设备及器具目录为例,思考了原目录存在的问题和新目录修订的思路,并分析了相关分类问题。
关键词：消毒 灭菌 医疗器械 分类目录 
清洗消毒器国际标准的简介被引量：3
《装备制造技术》2016年第3期270-272,共3页胡昌明 邱纬宇 龚琬玲 
介绍清洗消毒器国际标准的结构和主要内容,以及该标准在欧美及国内的转化和引用情况,并对比了各国在执行标准时的现状和差异,探讨标准的发展方向和最新动态,从而更深入地理解各国对清洗消毒器产品的要求。
关键词：清洗消毒器 标准 介绍 对比 
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