刘炳林

作品数：44被引量：313H指数：9
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：中药新药新药治疗临床研究指导原则维药维医药更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国循证医学杂志》《中国现代中药》《上海中医药杂志》《中国药科大学学报》更多>>
所获基金：新疆维吾尔自治区科技计划项目国家科技重大专项中医药行业科研专项更多>>
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以患者为中心药物研发相关概念介绍被引量：5
《中国循证医学杂志》2023年第12期1472-1477,共6页吴晓蕾 史梦龙 张晨瑶 马毓聪 杜亮 刘炳林 曹璐佳 张俊华 
国家中医药管理局青年岐黄学者支持项目(国中医药人教函[2020]218号)(编号:YL2202020414);组分中药国家重点实验室青苗基金(编号:YL230102013723)。
患者作为疾病亲身经历者,对疾病的痛苦感受和对健康产品的需求最直接也最明确。虽然当前防治疾病和维护健康的技术手段不断丰富,但人类的疾病负担并未减少,患者的健康需求并未充分满足。因此,“以患者为中心药物研发”势在必行。通过多...
关键词：以患者为中心药物研发 临床结局评估 患者体验数据 
关于中药儿童用药临床审评相关问题的思考被引量：1
《中国医药工业杂志》2022年第11期1648-1653,共6页杨娜 褚新颖 刘炳林 
“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”三结合审评证据体系的提出非常利好中药儿童用药的研发。文章立足于中药儿童用药审评工作中遇到的问题,从临床审评角度对儿科中药复方制剂的研发策略提出相关意见和建议,以供相关人员参考。
关键词：儿童用药 中药 “三结合”审评证据体系 人用经验 真实世界研究 
新药临床试验中药物临床价值的考虑被引量：3
《中国食品药品监管》2021年第4期24-31,共8页刘炳林 杨娜 吴艳 侯晨晨 
新药上市的目的是为满足临床需求、实现临床价值。疗效是药物临床价值和临床意义的核心体现。因此,在新药研发临床试验的设计与疗效评价中,要充分重视临床价值评估。本文从药物临床试验目的和临床定位的确定、临床试验比较类型选择及相...
关键词：临床试验 新药 临床价值 有临床意义终点 终点指标 界值 
临床试验中疗效指标观察与测量相关问题的考虑被引量：13
《中国新药杂志》2019年第24期2939-2947,共9页刘炳林 薛斐然 
疗效指标评价是临床试验最重要的研究内容之一。而疗效指标的认真观察和准确测量则是保证临床试验有效性数据真实、可靠、准确、完整的重要因素。本文对药物临床试验中疗效指标观察和测量相关问题进行了讨论。其中包括临床试验设计中需...
关键词：药物 临床试验 方案 疗效指标 终点 疗效评价 观察与测量 
FDA等机构药物有效性研究要求沿革及进展被引量：1
《中国新药杂志》2019年第16期1991-1996,共6页刘炳林 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2013ZX09303301):中药新药临床研究技术平台规范化建设
本文回顾了FDA等发达国家药品监管机构药物临床有效性评价的相关法规和技术要求的逐渐完善和成熟的发展历史,概括总结了经过半个多世纪的药物有效性研究的科学探索,逐步形成的以前瞻性、多中心、随机、盲法、对照试验设计为主的现行较...
关键词：药物 FDA 临床试验 疗效评估 疗效指标 
维药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(草案)被引量：2
《中国中医药信息杂志》2017年第10期1-4,共4页阿不都外力.阿不都克里木 斯拉甫.艾白 王平山 玉苏甫.买提努尔 莫合买提.乌斯曼 张宏 白连省 李金凤 李治建 阿布都吉力力.阿布都艾尼 李攻戍 刘炳林 裴小静 周贝 
新疆维吾尔自治区科技计划(201333101)
本研究针对骨质疏松症维吾尔医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集患者人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学等资料信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将骨质疏松症分为异常黑胆质型和异常黏液质型,建立骨质疏...
关键词：骨质疏松症 维吾尔医药 临床研究指导原则 
药物临床试验中疗效指标的选择被引量：21
《中国新药杂志》2017年第18期2113-2120,共8页刘炳林 
本文参考国内外药品注册相关法规、技术要求和指导原则,根据20多年新药审评经验和对技术标准及指导原则的深入理解,对新药临床试验中疗效指标概念和与疗效指标选择密切相关的几种疗效指标类型进行了分析和说明。对药物临床试验中主要疗...
关键词：新药 临床试验 疗效指标 疗效指标的选择 主要疗效指标 考虑的问题 
关注中药新药临床研究中的心脏安全性被引量：2
《中国新药杂志》2017年第13期1498-1502,共5页朱贤慧 刘炳林 唐健元 薛斐然 
新药心脏安全性评价是新药临床研究中的重点之一,目前,中药新药临床研究中对心脏安全性的关注尚比较欠缺,存在设计欠规范、实施欠严谨、随访欠充分等问题,这与研究者的重视程度、中药新药的影响因素繁多、作用机制复杂等因素有关。在临...
关键词：中药新药 临床研究 心脏安全性 
维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)被引量：5
《中国中医药信息杂志》2017年第6期1-5,共5页阿不都外力.阿不都克里木 斯拉甫.艾白 王平山 阿斯亚.吾甫尔 玉苏甫.买提努尔 莫合买提.乌斯曼 买尼沙.买买提 吐尔洪.阿西木 张宏 白连省 李金凤 李治建 阿布都吉力力.阿布都艾尼 李攻戍 刘炳林 裴小静 周贝 
新疆维吾尔自治区科技计划(201333101)
本研究在符合医学伦理的基础上,针对高脂血症维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价及护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将高脂血症分为异常血液质数量过盛的浓稠型...
关键词：高脂血症 维医药 诊断技术和方法 临床研究指导原则 
日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析被引量：10
《中国现代中药》2017年第6期877-879,共3页薛斐然 刘炳林 周贝 
2012年度中医药行业科研专项(201207009)
本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明...
关键词：日本汉方制剂 说明书 注册监管 
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