黄敏菊

作品数：38被引量：68H指数：5
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供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
发文主题：血液透析YY气相色谱法残留量浓缩物更多>>
发文领域：医药卫生机械工程理学化学工程更多>>
发文期刊：《中国医疗器械杂志》《中国血液净化》《中国医疗器械信息》《生物医学工程学进展》更多>>
所获基金：广东省科技计划工业攻关项目东莞市科技计划项目国家自然科学基金更多>>
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YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》标准解读
《中国血液净化》2024年第12期891-895,共5页徐苏华 刘国光 黄麒谕 许朝生 陈华燕 黄敏菊 
YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》已于2023年11月22日发布,将于2026年12月1日开始实施。本文将YY 0793.2-2023与YY 0572-2015、ISO 23500-3:2019进行对比,并对部分重要条款...
关键词：血液透析和相关治疗用水 微生物 化学污染物 
酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素涂层生物活性的研究
《中国体外循环杂志》2024年第5期415-419,共5页徐苏华 刘婧群 许朝生 黄敏菊 
国家重点研发计划(2023YFC2410304);广东省药品监督管理局科技创新项目(2024ZDZ05)。
目的 建立酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素的生物活性。方法 由抗凝血酶(AT)饱和的肝素化表面失活的凝血酶量来量化肝素生物活性:肝素表面与过量的血浆蛋白AT结合,形成AT饱和的肝素化表面(过量的AT通过清洗程序去除),上述肝素化表面又...
关键词：酶标仪法 离心泵泵头 肝素生物活性 抗凝血酶 凝血酶 体外膜氧合 
体外膜氧合循环套包技术评价研究
《中国体外循环杂志》2024年第5期420-422,共3页骆庆峰 黄敏菊 蔡娜娜 王晶 杨鹏飞 
国家重点研发计划(2020YFC0862900、2020YFC0862904);国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室开放课题(2024YB01)。
体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对...
关键词：体外膜氧合 有效性 安全性 涂层研究 技术评价 
YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读
《中国血液净化》2024年第9期641-645,共5页徐苏华 骆庆峰 刘国光 黄麒谕 黄敏菊 
广东省药品监督管理局2023年科技创新项目(2023YDZ08)。
YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括...
关键词：血液透析浓缩物 化学原辅料 溶质浓度 微生物限度 PH值 
常温区域机械灌注研究进展
《实用器官移植电子杂志》2024年第3期281-284,共4页李冶夫 张明熙 黄敏菊 吴少海 刘国光 黄金波 张嘉懿 赵强 何晓顺 
广东省器官捐献与移植免疫重点实验室项目(2023B1212060020)。
肝移植是解决各种肝脏终末期疾病最有效的方法,随着越来越多终末期肝脏疾病的患者加入移植名单等待肝脏移植,导致现如今肝脏资源短缺[1]。因此,扩展标准供体(expanded criteria donors,ECD)肝脏越来越受到移植界的重视,而心脏死亡后器...
关键词：肝脏移植 心脏骤停 肝脏疾病 资源短缺 DEATH 机械灌注 肝移植 DCD 
浅析膜式氧合器涂层的检测方法被引量：1
《中国体外循环杂志》2024年第3期237-241,共5页刘婧群 陈华燕 罗洁伟 田莉艳 黄麒谕 黄敏菊 徐苏华 
广东省药品监督管理局科技创新项目(2022TDZ11);国家重点研发计划(2023YFC2410304)。
膜式氧合器是体外生命支持系统的重要部件,其表面涂层能够提高器件(人工材料)的血液(生物)相容性,降低血栓形成风险。因此,涂层的稳定性是氧合器的关键性能之一,对氧合器涂层的检测不可或缺。本文概述了膜式氧合器的主要涂层材料,总结...
关键词：膜式氧合器 涂层 检测 
GB/T 19335标准的更新与对比
《中国医疗器械信息》2023年第17期31-34,共4页谢妍 胡相华 黄敏菊 
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:ECMO系统中氧合器检验模型及技术研究,项目编号:2022ZDZ05)。
文章通过对GB/T 19335新旧标准的对比分析,发现2022版标准重新梳理了标准结构,调整了原标准技术要求较低或不完善的相关内容,以适应行业发展需要,进一步提高标准的适应性和可操作性。文章有助于检验机构对标准的深入理解,更好地开展检...
关键词：GB/T19335 标准 比对 
GB/T 14233.1新旧标准比对分析
《中国医疗器械信息》2023年第1期21-23,69,共4页钟文倩 黄敏菊 
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:ECMO系统中氧合器检验模型及技术研究,项目编号:2022ZDZ205);广东省科技厅项目(项目名称:非脱细胞基质类新型胶原基角膜再生修复材料的个性化仿生构建及临床应用,项目编号:2020B1111150002)。
通过对GB/T 14233.1新旧标准进行对比分析,发现2022版标准新增了电感耦合等离子体发射光谱法和质谱法等检测方法,调整了原标准技术要求较低或不完善的相关内容,以适应行业发展需要,进一步提高标准的适应性和可操作性。文章的分析有助于...
关键词：GB/T 14233.1 标准 比对 
血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探被引量：2
《中国血液净化》2022年第11期862-864,共3页叶晓燕 骆庆峰 黄敏菊 曲亚南 黄麒谕 
广东省药品监督管理局科技创新项目(2018ZDZ04)。
本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。
关键词：血液透析浓缩物 化学原辅料 碳酸氢钠 氯化镁 
电感耦合等离子体质谱法检测透析用水中化学污染物被引量：1
《医疗装备》2022年第13期26-28,共3页许朝生 黄敏菊 徐苏华 
广东省食品药品监督管理局科技创新项目(2018ZDZ04)。
目的考察电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法检测透析用水中化学污染物的效果。方法使用ICP-MS法同时测定透析用水中铝、锑、砷、钡、铍、镉、钙、铬、铜、铅、镁、钾、硒、银、钠、铊、锌共17种化学污染物,该方法采用多种不同内标元素,以...
关键词：透析用水 化学污染物 电感耦合等离子体质谱法 
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