正确设计新药临床试验方案  

作　　者：李育民[1] 王晓霞[1] 郭江水[1] 张剑宇[1] 高瑾[1] 李亚峰[1] 

机构地区：[1]山西医科大学第二医院药物临床试验机构,太原030001

出　　处：《中国药物与临床》2008年第1期61-62,共2页Chinese Remedies & Clinics

基　　金：山西省软科学研究基金资助项目(2006041028-02)

摘　　要：药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据，是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者与研究者共同讨论制定。内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法（包括统计学考虑）、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案设计的优劣直接关系到新药临床试验的成败，是搞好新药研究的重要环节。

关 键 词：药物临床试验 试验方案 新药上市 试验设计 药品监督管理部门 新药临床试验 伦理委员会 药品介绍 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]