我国微生物限度检查方法验证研究概况(综述)  

作　　者：薛坤[1] 

机构地区：[1]天津中医药大学第一附属医院,300193

出　　处：《中国城乡企业卫生》2008年第2期91-93,共3页Chinese Journal of Urban and Rural Enterprise Hygiene

摘　　要：我国开展药品微生物限度检验始于1972年。《中国药典》1995年版正式收载了药品微生物限度检查法，但标准尚未载入药典。2000年版药典增收了以剂型载入的微生物限度标准，该标准正确有效地规范了药品生产检验和监督的程序，为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了可靠的依据。然而2000年版药典未规定对含抑菌成分的药品进行处理，细菌在低稀释级不生长或少生长而高稀释级才生长的情况并不少见，尤其对于有抑菌作用的中成药，情况比较复杂。因此，2005年版药典规定，进行药品微生物限度检查时，应对所用方法进行验证，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，对于具有抑菌作用的品种，

关 键 词：微生物限度检查方法 微生物限度标准 《中国药典》 微生物限度检验 药品微生物限度检查 微生物限度检查法 药品生产 综述 

分 类 号：R927.33[医药卫生—药学] R921.2