仿制原料药研究开发流程及技术要求  

Process and technical requirement for the development of the active pharmaceutical ingredient (API) generic drugs

作　　者：刘旭亮[1,2] 张立颖[3] 臧恒昌[1] 

机构地区：[1]山东大学,山东济南250012 [2]山东省新华制药股份有限公司,山东淄博255005 [3]山东理工大学,山东淄博255049

出　　处：《齐鲁药事》2009年第12期746-748,共3页qilu pharmaceutical affairs

摘　　要：本文针对国家食品药品监督管理局对仿制原料药研究开发出台的一些新法规和技术指导原则,研究确定了仿制药研发流程及技术要求,以期对仿制原料药的研发具有一定的指导意义。Based on analyzing new policy and technology guiding principles for drug registration issued by State Food and Drug Administration. The article performs a process and technical requirement for the drug development to guide the development of the API generic drugs.

关 键 词：药品注册 仿制药 指导原则 

分 类 号：R914.2[医药卫生—药物化学]