把握临床研究方案 做好新药临床试验  

作　　者：王晓霞[1] 李育民[1] 

机构地区：[1]山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室,太原030001

出　　处：《中国药物与临床》2012年第1期48-49,共2页Chinese Remedies & Clinics

基　　金：山西省科技厅软科学研究项目(2010041076-02);山西高校科技研究开发项目(20091180)

摘　　要：药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理委员会审批后实施。

关 键 词：新药临床试验 临床研究 药品监督管理部门 药物临床试验 伦理委员会 新药上市 试验方案 申办者 

分 类 号：R96[医药卫生—药理学]