药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究  

作　　者：王方敏[1] 高敏洁[1] 吴浩[1] 周坛树[1] 朱娟[1] 张豹子 刘恕[1] 陈承清 

机构地区：[1]上海市食品药品监督管理局认证审评中心

出　　处：《上海食品药品监管情报研究》2014年第1期26-36,共11页

摘　　要：药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。

关 键 词：GCP 药物临床试验 申办者 合同研究组织 现场核查 监管 对策研究 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]