高敏洁

作品数：18被引量：86H指数：6
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供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
发文主题：现场核查药品注册反相高效液相色谱法测定高压液相更多>>
发文领域：医药卫生化学工程经济管理更多>>
发文期刊：《中国临床药学杂志》《药物分析杂志》《药学服务与研究》《中国新药杂志》更多>>
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美国食品和药物管理局对临床试验申办者现场核查情况分析被引量：7
《中国新药与临床杂志》2016年第3期185-189,共5页高敏洁 
目的为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴。方法收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)项目2007—2014财政年度工作情况报告、科学调查办公室(OSI)工作情况更新报告及FDA 2010—2016财政年度预...
关键词：美国食品和药物管理局 临床试验 政府调控 申办者 现场核查 
美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式被引量：13
《中国新药与临床杂志》2016年第2期109-113,共5页高敏洁 
申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未...
关键词：美国食品和药物管理局 临床试验 申办者 合同研究组织 监管 
药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究被引量：8
《上海食品药品监管情报研究》2014年第1期26-36,共11页王方敏 高敏洁 吴浩 周坛树 朱娟 张豹子 刘恕 陈承清 
药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实...
关键词：GCP 药物临床试验 申办者 合同研究组织 现场核查 监管 对策研究 
药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考被引量：6
《中国新药杂志》2013年第5期509-512,共4页王方敏 朱娟 周坛树 高敏洁 张豹子 吴浩 陈承清 
药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品...
关键词：药品注册 生产现场检查 批准前检查 监管策略 
药品注册生产现场检查的实施现状与思考被引量：4
《上海食品药品监管情报研究》2011年第1期26-32,共7页朱娟 周坛树 高敏洁 王方敏 
药品质量源于设计,好的质量源于对药品生产全过程的研究设计。过去药品生产企业的注册申报往往仅基于实验室小试或初步的中试生产,在取得生产批件后方才进行放大规模的生产试制和工艺验证,为了实现工业化大生产,往往会对申报工艺进行修...
关键词：药品 生产现场检查 监管策略 风险控制 
药品注册现场核查模式探讨被引量：6
《中国新药与临床杂志》2008年第5期388-393,共6页张清 吴浩 孙轶康 周坛树 高敏洁 朱娟 
规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我...
关键词：模型 组织管理 政府调控 药物批准 药品注册 现场核查 
2002-2004年上海市获得生产批件的药品投产情况调查
《药学服务与研究》2007年第6期439-441,共3页吴浩 高敏洁 
2004年度上海市科技发展基金软科学研究重点课题
目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(...
关键词：药品生产批件 药品生产 上海 
9-硝基喜树碱的稳定性初步考察
《药物分析杂志》2007年第6期838-840,共3页郁颖佳 高敏洁 段更利 
目的:研究影响因素试验(光线、温度、湿度)、加速试验、长期试验中9-硝基喜树碱(9-NC)的外观性状、有关物质(12-NC)及含量的变化,初步考察其稳定性。方法:利用高效液相色谱法,通过与对照品比较,观察变化的情况。色谱柱:Eclipse^XDB-C_(1...
关键词：9-硝基喜树碱(9-NC) 高效液相色谱 稳定性 
2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价被引量：3
《药学服务与研究》2007年第2期133-136,共4页吴浩 高敏洁 周坛树 孙轶康 王方敏 周群 
2004年度上海市科技发展基金软科学研究重点课题
目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药...
关键词：药物批准 评价研究 上海 
高效液相色谱法测定9-硝基喜树碱及其有关物质的含量被引量：2
《中国新药与临床杂志》2006年第8期605-608,共4页郁颖佳 高敏洁 段更利 
目的：建立高效液相色谱法测定9-硝基喜树碱(9-NC)及有关物质的含量。方法：采用Eclipse^(?) XDB-C18色谱柱(5μm,4．6 mm×150 mm)；以乙腈-水(28．5：71．5,V/V)为流动相；UV检测波长368 nm；流速1．0 mL·min^(-1)。结果：9-NC在0．...
关键词：抗肿瘤药 喜树碱 色谱法 高压液相 有关物质 9-硝基喜树碱 
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