孙轶康

作品数：9被引量：44H指数：5
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供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
发文主题：药物批准药品注册医疗机构制剂现场核查新药更多>>
发文领域：医药卫生经济管理更多>>
发文期刊：《中国药房》《上海医药》《中国医刊》《药学服务与研究》更多>>
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脉搏血氧饱和度监测技术的临床应用现状及进展被引量：13
《中国医刊》2020年第6期585-586,共2页牛帅 段世梅 孙轶康 
“十三五”国家重点研发计划(2018YFC2000800)。
氧气是人体进行新陈代谢的关键物质,供氧不足会引起多种临床疾病,甚至导致不可逆性损伤。脉搏血氧饱和度是反映动脉血液含氧量的指标。我国医疗水平的不断提高和全民主动健康意识的不断提升,脉搏血氧饱和度作为监测个人健康水平的关键...
关键词：脉搏血氧饱和度 主动健康 可穿戴设备 
我国药物临床试验实施中的问题及监管对策被引量：5
《中国药房》2010年第25期2317-2319,共3页孙轶康 阮秀芳 
目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善...
关键词：药物临床试验 问题 监管对策 
上海市医疗机构制剂临床再评价现状分析被引量：5
《中国新药与临床杂志》2010年第9期700-703,共4页孙轶康 卫敏 叶桦 
通过对2008年上海市医疗机构制剂的现状调查,分析其在开展临床再评价方面存在的问题和产生这些问题的原因,探讨合理、有序进行医疗机构制剂再评价的必要性和可行性,提高再评价重要性的认识,确保患者的用药安全。
关键词：医疗机构制剂 药物评价 再评价 安全 有效性 
上海市医疗机构制剂现状及发展趋势分析被引量：6
《上海医药》2010年第8期357-359,共3页孙轶康 叶桦 
目的：为医疗机构制剂的生存与发展提供一些想法和建议。方法：对上海市医疗机构制剂品种相关数据进行统计和分析。结果和结论：医疗机构制剂目前虽然已面临萎缩,但作为临床治疗的补充仍有存在的必要性。
关键词：医疗机构制剂 制剂注册 制剂品种 
上海市药物临床试验机构现况及其监管的思考被引量：2
《中国新药与临床杂志》2009年第6期469-471,共3页张清 孙轶康 
药物临床试验是新药研发过程中的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系着药物研发的成败。本文通过对上海市药物临床试验机构分布及近年申报新药主要涉及专业领域的分析,探索加强药物临床试验监管的思路。
关键词：临床试验 立法 药物 法规 药品注册 现场核查 监督管理 
药品注册现场核查模式探讨被引量：6
《中国新药与临床杂志》2008年第5期388-393,共6页张清 吴浩 孙轶康 周坛树 高敏洁 朱娟 
规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我...
关键词：模型 组织管理 政府调控 药物批准 药品注册 现场核查 
2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价被引量：3
《药学服务与研究》2007年第2期133-136,共4页吴浩 高敏洁 周坛树 孙轶康 王方敏 周群 
2004年度上海市科技发展基金软科学研究重点课题
目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药...
关键词：药物批准 评价研究 上海 
上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析
《中国新药与临床杂志》2004年第9期635-637,共3页孙轶康 陈坚行 
本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。
关键词：药物批准 研究 药学 药品注册 
中国新药研发现状及药品审评模式探讨被引量：6
《中国药事》2004年第3期172-174,共3页周群 陈伟 王方敏 孙轶康 陈坚行 
关键词：中国 新药研发 药品审评模式 药品管理 
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