临床研究中受试者权益保护问题探讨  

作　　者：邵蓉[1] 宋乃锋[1] 

机构地区：[1]中国药科大学商学院,江苏南京210009

出　　处：《南京医科大学学报（社会科学版）》2002年第2期103-105,共3页Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）

摘　　要：新药的研制开发中,以人体作为生物医学研究对象(临床试验)是必不可少的一个环节,其主要目的是对新药的安全性和有效性进行进一步的、科学的评价,从而使得该新药在社会广泛使用时隐患减少到最小限度。但是,人体试验是以最为宝贵的人体作为受试对象,其利弊共存。如何切实保护受试者的合法权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。

关 键 词：药品临床试验管理规范 临床研究 受试者 权益保护 合法权益 人体试验 权利 法律责任 伦理原则 伦理委员会 知情同意书 

分 类 号：R－052[医药卫生] D922.16[政治法律—宪法学与行政法学]