美国仿制药企业付费修正法案(2012)实施情况  

作　　者：杰妮特.伍德科克 邱琼[2] 丁建华[3] 

机构地区：[1]美国食品药品管理局药品审评和研究中心 [2]国家食品药品监督管理总局综合司 [3]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

出　　处：《中国药学杂志》2016年第10期853-858,共6页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：译者点评：本文是美国食品药品管理局（FDA）药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）主任杰妮特·伍德科克（Janet Woodcock）医生2016年1月28日在美国国会健康教育劳工和劳保委员会（Senate Committee on Health,Education,Labor,and Pensions）就2012年《仿制药企业付费修正法案》（GDUFA）实施3年来进展情况的汇报。

关 键 词：仿制药 药品审评 伍德科克 任杰 美国国会 JANET 立卷审查 审评意见 仿制版 新药申请 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]