国家社会科学基金(13BFX120)

作品数：30被引量：175H指数：8
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美国新药特殊审评模式的联合使用研究——基于奥希替尼研发上市历程的实证分析被引量：8
《中国新药杂志》2018年第1期1-7,共7页丁锦希 李鹏辉 姚雪芳 
国家社会科学基金项目(13BFX120);国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年委托课题
目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴。方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议。结...
关键词：新药特殊审评模式 联合使用 新药可及性 奥希替尼 
专利药国家谈判落实情况分析被引量：9
《中国医药工业杂志》2017年第6期910-917,共8页丁锦希 陈烨 李伟 郑翠微 董锐 
国家社会科学基金(13BFX120):;2015年国家卫生和计划生育委员会项目<药品采购与价格;医保;流通等政策关联性研究>;2016年国家卫生和计划生育委员会项目<药品医保支付标准与节约型激励机制相关性研究>
2016年5月,我国公布首批专利药国家谈判结果,降价效果显著。随后,国家及各省纷纷出台相关政策文件就专利药国家谈判结果的落实作出规定。本文从医院采购与临床使用以及医保目录准入与报销政策两方面分析我国谈判药品落实情况,探究我国...
关键词：专利药 价格谈判 落实情况 药理管理 
基于美国与日本生物制品数据保护期限设置方法对比分析研究被引量：3
《中国药学杂志》2017年第10期891-896,共6页姚雪芳 丁锦希 李鹏辉 
国家社会科学基金项目(13BFX120);国家食品药品监督管理总局2016年委托课题<新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计>的阶段性成果
目的比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考。方法通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法。结果美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国...
关键词：生物制品 数据保护期限 设置方法 美国 日本 
美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析被引量：1
《中国药房》2017年第10期1302-1306,共5页姚雪芳 丁锦希 任宏业 
国家社会科学基金资助项目(No.13BFX120);国家食品药品监督管理总局委托研究项目;2015年华海药业研究生创新基金项目(No.1010030004)
目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。...
关键词：生物制品数据保护 立法演变 制度成因 美国 
价格披露制度在澳大利亚仿制药定价中的应用与评价被引量：1
《中国卫生经济》2017年第3期93-96,共4页丁锦希 黄泽华 钭江苑 
国家社会科学基金项目(13BFX120);广东省医药价格协会项目:<支付基准价格改革问题研究>;国家卫计委项目:<药品医保支付标准与节约型激励机制相关性研究>
文章旨在分析澳大利亚仿制药价格披露制度,在研究其制度背景、历史沿革的基础上,采用描述性统计及典型案例分析法追踪价格披露全流程的每一个步骤,探讨其制度绩效,为我国在新医改政策有效推行的前提下构建市场因素起主导地位的仿制药定...
关键词：仿制药 价格披露 药品价格 澳大利亚 
生物制品数据保护制度剖析与战略选择被引量：3
《知识产权》2017年第2期94-98,共5页姚雪芳 丁锦希 
国家社会科学基金项目(编号:13BFX120);国家食品药品监督管理总局2015年委托项目<生物制品数据保护策略研究>;国家食品药品监督管理总局2016年委托课题<新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计>的阶段性成果
近年来,在美国等发达国家的推动下,生物制品数据保护日益成为国际多边或双边贸易协议中的焦点,成为药品数据保护新的发展趋势。现阶段,WTO成员国内生物制品数据保护强度呈"强—中—弱—零"梯度化分布,不同国家制度选择依赖于制度效应、...
关键词：生物制品数据保护 制度内容 战略选择 
中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析被引量：1
《中国新药杂志》2016年第24期2807-2813,共7页丁锦希 李鹏辉 姚雪芳 
国家社会科学基金资助项目(13BFX120);国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年委托课题<国外药品注册审评法规科学和评价策略研究>;国家食品药品监督管理总局2016年委托课题<新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计>的阶段性成果
目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议。方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议。结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,...
关键词：专利药 条件审批模式 中美比较 
我国推行药品专利链接制度的可行性研究——基于利益相关方分析法被引量：17
《中国新药杂志》2016年第24期2814-2820,共7页姚雪芳 张国成 丁锦希 
国家社会科学基金资助项目(13BFX120);国家食品药品监督管理总局2016年委托课题<新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计>;中国药科大学华海药业创新基金项目<中国生物制品数据保护制度方案研究>的阶段性成果
分析我国推行药品专利链接制度的可行性,并给出针对性政策建议。通过制度分析和理论演绎法,从利益相关方和制度核心机制角度,剖析我国推行药品专利链接制度的可行性与操作方案。设置合理的药品专利链接制度是一项涉及多方利益的"非零和...
关键词：药品专利链接 制度可行性 制度操作方案 
澳大利亚专利药价格谈判制度实证研究与启示被引量：6
《中国卫生经济》2016年第12期116-119,共4页丁锦希 黄泽华 钭江苑 
国家社会科学基金(13BFX120);广东省医药价格协会项目:<支付基准价格改革问题研究>;国家卫计委项目:<药品医保支付标准与节约型激励机制相关性研究>
文章旨在分析澳大利亚专利药物谈判定价制度,以诺华公司眼科药物诺适得在澳大利亚的药品价格谈判流程为研究对象,采用典型案例实证分析法,探讨其控价效应,为我国在有效控制药品价格、保证新医改政策有效推行的前提下完善专利药物价格谈...
关键词：专利药物 药物经济学 价格谈判 
注册分类改革视角下药品数据保护制度效应分析被引量：3
《药学进展》2016年第10期765-770,共6页丁锦希 李梦琦 姚雪芳 沈斌 李鹏辉 
国家社会科学基金(No.13BFX120);国家食品药品监督管理总局委托项目--生物制品数据保护策略研究
在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定(TPP)影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋。鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响。结合我国分...
关键词：数据保护 注册分类改革 产业影响 
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