中国中医科学院自主选题项目(Z0133)

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参附注射液临床应用及其不良反应文献分析被引量：29
《中国中药杂志》2012年第18期2796-2799,共4页付莹坤 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030)"中药上市后评价关键技术研究";中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应。方法:以"参附注射液"为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月—2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射...
关键词：参附注射液 临床应用 不良反应 
药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用被引量：21
《中国中药杂志》2011年第20期2831-2835,共5页向永洋 谢雁鸣 易丹辉 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133);国家中医药管理局青年基金项目(06-07JQ11)
国际上"药物警戒"技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分。本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术。从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的...
关键词：药物警戒 数据挖掘 
Markov模型在上市后中药经济学评价中的应用被引量：5
《中国中药杂志》2011年第20期2844-2847,共4页王昕 苏霞 孙文韬 谢雁鸣 王永炎 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
在中药上市后研究中,药物经济学评价具有重要的应用意义。然而已有中药经济学文献大多无法全面准确体现出中药所独有的整体治疗效果。针对中药本身具有的特殊性,笔者推荐在上市后中药经济学评价中采用Markov方法学模型,并从研究时限的...
关键词：上市后研究 中药经济学评价 MARKOV模型 
中药上市后人体群体药代动力学试验设计要点
《中国中药杂志》2011年第20期2871-2873,共3页王建农 姜俊杰 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
中药人体群体药代动力学(population pharmacokinetics,PPK)是定量考察患者群体中药物浓度决定因素的一门学科。进行合理的中药PPK试验设计可为临床用药提供真实客观的数据,进而促进临床个体化用药方案的制订。该文参考历年文献,并结合...
关键词：中药人体群体药代动力学 试验设计 
0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价被引量：10
《中国中药杂志》2011年第20期2874-2876,共3页谢雁鸣 魏戌 张占军 王永炎 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一。对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用"微剂量"研究周期内...
关键词：0期临床试验 微剂量 中药注射剂 上市后临床安全性再评价 
皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价被引量：11
《中国中药杂志》2011年第20期2877-2879,共3页魏戌 谢雁鸣 王永炎 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价。皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射...
关键词：皮试 中药注射剂 上市后临床安全性再评价 
中药上市后再评价的临床定位与若干思考被引量：15
《中国中药杂志》2011年第20期2893-2897,共5页王昕 苏霞 于杰 谢雁鸣 王永炎 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;评价上市后药品的利益和风险;为药品的最...
关键词：中药 上市后再评价 临床定位 系统思考 整体计划 
中药上市后再评价研究设计的伦理学问题被引量：1
《中国中药杂志》2011年第20期2901-2903,共3页汪秀琴 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素。但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调...
关键词：研究设计 临床研究 伦理审查 伦理委员会 
中药上市后临床再评价样本含量估算被引量：4
《中国中药杂志》2011年第20期2904-2906,共3页付莹坤 谢雁鸣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究。为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用。至今还未有针对中药上...
关键词：中药 上市后 临床评价 样本量 
灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价被引量：20
《中国中药杂志》2011年第20期2789-2792,共4页魏戌 叶晓勤 谢雁鸣 邹忆怀 赵性泉 韩舰华 王新志 马云枝 毕齐 解庆凡 赵建军 曹晓岚 陈红霞 王诗忠 闫咏梅 韩祖成 易丹辉 王永炎 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09502-030);国家高技术研究发展计划(863计划)项目(2007AA02Z4B2);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133)
目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用"临床研究中央随机系统",对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例。灯盏...
关键词：灯盏细辛注射液 灯盏生脉胶囊 缺血性中风 上市后再评价 
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