《中国临床药理学与治疗学》

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《中国临床药理学与治疗学》
主办单位：中国药理学会
最新期次：2025年4期更多>>
发文主题：药代动力学常用词汇征订启事基因多态性药理学更多>>
发文领域：医药卫生文化科学生物学哲学宗教更多>>
发文作者：周宏灏谢海棠王广基郑青山汪海更多>>
发文机构：皖南医学院弋矶山医院中国药科大学中南大学皖南医学院更多>>
发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项浙江省医药卫生科学研究基金浙江省自然科学基金更多>>
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左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片在健康受试者中的药代动力学比较被引量：4
《中国临床药理学与治疗学》2017年第3期294-298,共5页刘史佳 陈都 殷俊刚 储继红 许美娟 刘芳 戴国梁 熊宁宁 居文政 
国家自然科学基金青年科学基金项目(81403174);国家自然基金面上项目(81470197);江苏省自然基金面上项目(BK20151602;BK20161610);江苏省"六大人才高峰"高层次人才项目(WSN-051);江苏省青年医学人才(QNRC2016642)
目的:比较在空腹条件下,国产左乙拉西坦注射液与原研药左乙拉西坦片给药时的药代动力学参数,并观察两者在健康受试者中的安全性与耐受性。方法:利用已经建立的高效液相色谱质谱(HPLC-MS/MS)分析法测定健康受试者两周期给药前后血浆样本...
关键词：左乙拉西坦 抗癫痫药物 HPLC-MS/MS 药代动力学 安全性评价 
药物临床试验机构的管理原则与要素被引量：13
《中国临床药理学与治疗学》2016年第3期347-353,共7页熊宁宁 王方敏 刘海涛 蒋健 洪明晃 梁茂植 张瑞明 修清玉 熊玉卿 梁伟雄 高蕊 
药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进...
关键词：药物临床试验机构 管理规范 GCP 
柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验
《中国临床药理学与治疗学》2015年第9期1032-1036,共5页刘芳 熊宁宁 邹冲 高维敏 邹建东 
国家科技部重大新药创制基金中药新药临床评价研究技术平台(南京)建设2012ZX09303009-002
目的:考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg口...
关键词：柠檬苦素 Ⅰ期临床 耐受性 
编辑检查在临床研究数据管理中的应用
《中国临床药理学与治疗学》2009年第1期76-80,共5页李伟 卜擎燕 邹建东 熊宁宁 
国家科技支撑计划课题"中医临床研究的方案优化与质量控制研究"资助(2006BA104A21-4)
在临床研究数据管理部门,运用编辑检查清理研究数据的方式越来越受到青睐。编辑检查是一个有迹可查的过程,可根据运行时点、数据错误类型、运行方式的不同进行分类。编辑检查步骤包括:制定编辑检查清单、对编辑检查进行编程和验证、运...
关键词：编辑检查 数据管理 临床研究 
临床研究盲态数据核查常用的SAS宏程序被引量：4
《中国临床药理学与治疗学》2008年第5期535-540,共6页薛钧 邹建东 熊宁宁 
中华人民共和国科学技术部"十一.五"支撑计划"中医临床研究的方案优化与质量控制研究"课题资助(2006BAI04A21-4)
宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护,在不同的SAS数据步或过程步之间高效传递数据,重复执行SAS程序码,有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数...
关键词：临床研究 盲态数据核查 SAS程序 
涉及人的生物医学研究的伦理审查：加快审查被引量：1
《中国临床药理学与治疗学》2007年第12期1398-1400,共3页汪秀琴 熊宁宁 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 
国家科学技术部"药物临床研究关键技术研究与应用"课题资助(2006BAI14807)
伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别...
关键词：生物医学研究 伦理委员会 加快审查 
盐酸左氧氟沙星软胶囊、硬胶囊和片剂的人体药动学研究被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2007年第6期710-713,共4页储继红 居文政 许美娟 吴婷 魏熹 谈恒山 蒋萌 熊宁宁 
目的:使用HPLC法测定人血浆中左氧氟沙星的浓度,并研究盐酸左氧氟沙星软胶囊、硬胶囊和片剂在健康人体内的药代动力学。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服200mg盐酸左氧氟沙星后,采集不同时间点血样测定血药浓度。结果:左氧氟沙星线性...
关键词：盐酸左氧氟沙星 软胶囊 HPLC法 药动学 
WHO/TDR操作指南:支持草药产品临床试验所必须的信息被引量：7
《中国临床药理学与治疗学》2007年第5期582-585,共4页汪秀琴 熊宁宁 卜擎燕 居文正 
国家科学技术部"临床试验关键技术及平台研究"课题资助(2004AA2Z3766)
草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持...
关键词：世界卫生组织 临床试验 草药产品 
ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集被引量：41
《中国临床药理学与治疗学》2007年第5期586-590,共5页卜擎燕 熊宁宁 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 
国家科学技术部"临床试验关键技术及平台研究"课题资助(2004AA2Z3766)
ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙...
关键词：ICH国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构 
电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究被引量：16
《中国临床药理学与治疗学》2007年第4期455-459,共5页卜擎燕 熊宁宁 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 
国家科学技术部"临床试验关键技术及平台研究"课题资助(2004AA2Z3766)
电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报...
关键词：电子数据获取 书面数据获取 临床研究数据管理 病例报告表 电子病历报告形式 电子源数据 书面源数据 源数据核查 
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