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作品数：52被引量：263H指数：9
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发文作者：邹琛张晓兰夏佳张静李国芬更多>>
发文领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>
发文主题：药物警戒药品不良反应药物不良反应药物风险管理更多>>
发文期刊：《中国医药科学》《中国食品药品监管》《大学数学》《药物流行病学杂志》更多>>
所获基金：上海市教育委员会重点学科基金国家自然科学基金上海市浦江人才计划项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>
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中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究
《中国食品药品监管》2024年第8期90-99,共10页张晓方 于冰 龚瑛 张晓琴 王莉 周佳卉 武阳丰 
近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对...
关键词：去中心化临床试验 指导原则 建议文件 中美欧 监管 
单克隆抗体类生物制品关键质量属性被引量：1
《中国医药科学》2023年第18期177-180,共4页景荣先 曾媛 张国林 
江苏省市场监督管理局科技计划项目(KJ2023061);江苏省苏州市科技计划项目(SYS2020199)。
分析单克隆抗体(mAb)类生物制品关键质量属性(CQAs)及影响其杂质检测结果准确性、可靠性的因素。依据mAb类药物的特点及目标产品质量概况(QTPP)分析其关键质量属性。质量属性可分为关键的和非关键的:质量属性是否作为CQAs主要通过评价...
关键词：单克隆抗体 杂质 质量 准确性 稳定性 
去中心化药物临床试验实施模式和合规关注点讨论被引量：9
《中国新药与临床杂志》2023年第8期507-513,共7页陈一飞 董文彬 孙搏 张静 涂勇 龚瑛 李刚 
在以患者为中心的药物开发理念指导下,去中心化药物临床试验可以帮助降低受试者负担,受到各方关注。随着数字化技术的进步,去中心化药物临床试验实施模式已逐步进入实践应用,例如远程药物直达患者、使用穿戴设备收集数据等。与任何形式...
关键词：临床试验 研究者-受试对象关系 数据收集 去中心化临床试验 监管科学 合规 
基于药物临床试验质控报告回顾性分析优化监测平台被引量：2
《中国新药与临床杂志》2022年第12期733-737,共5页廖春梅 苏叶星 周昌明 陈晶晶 盛源 蒋阳骏 李彻 王文思 刘一婷 龚瑛 刘燕飞 
上海申康医院发展中心管理研究项目(SKGL2001)。
目的根据临床试验质控报告的回顾性分析结果,设置并验证可用于优化数字化监测平台的预警机制。方法将2016—2021年本院肿瘤药物临床试验的常规质控结果导入质控信息数字化系统,按照等级、维度、申办方类型和试验期别进行回顾性统计分析...
关键词：临床试验 质量控制 监测 
第三方稽查在临床试验的云计算方法
《中国临床药理学杂志》2022年第15期1824-1826,共3页朱旭 黄虹 程思杰 武晓捷 张瑞雯 曹钰然 何金杰 张海 朱颖 程书彦 国毅 周涛 张菁 
科技部“重大新药创制”专项基金资助项目(2017ZX09304005)。
云计算是指在广域网或局域网内将硬件、软件、网络等系列资源统一起来,实现数据的计算、处理、共享和储存的一种托管技术。稽查是保障临床试验质量的重要手段,由独立的第三方开展稽查工作能够更好地发挥稽查保证临床试验质量的作用。随...
关键词：临床试验 云计算 稽查 智能 
临床试验质控数字化建设被引量：7
《中国新药与临床杂志》2022年第5期276-279,共4页李彻 廖春梅 苏叶星 陈晶晶 蒋阳骏 刘一婷 龚瑛 刘燕飞 
上海申康医院发展中心管理研究项目(SKGL2001)。
为了有效提高临床试验机构风险识别的能力,本机构基于本院临床试验管理系统,进一步开展了临床试验质控数字化的建设。以2016年1月至2021年2月期间质控报告为研究对象,使用自动分类工具持续优化包含数据、质量、法规依从性、安全与伦理...
关键词：临床试验 质量控制 信息系统 
应用响应曲面模型法研究丙泊酚与瑞芬太尼的最佳配伍剂量被引量：5
《中国临床药理学与治疗学》2020年第4期413-420,共8页杨璐 魏滨 张利萍 毕姗姗 卢炜 
目的:应用响应曲面模型法研究丙泊酚与瑞芬太尼合用抑制喉镜置入刺激的体动反应、循环反应及出现循环抑制副作用,评估两药相互作用方式和程度,并探索丙泊酚与瑞芬太尼最佳配伍剂量范围。方法:ASAⅠ-Ⅱ级患者70例,随机平行分组,选择一个...
关键词：丙泊酚 瑞芬太尼 药物相互作用 响应曲面 
生物药在肿瘤治疗领域的临床研究进展被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2020年第1期32-43,共12页张锴婷 陈乃涵 
肿瘤治疗一直是药物研发的热点领域,而生物药在其中扮演了重要的角色。本文对生物药在肿瘤治疗领域的临床进展进行了综述,根据机制,将生物药分为靶向治疗和免疫治疗两大类,靶向治疗主要从单克隆抗体和抗体偶联药物两个方面展开,免疫治...
关键词：生物药 肿瘤治疗 靶向治疗 免疫治疗 
欧盟碳配额市场与原油市场的相关性研究
《福建师大福清分校学报》2017年第5期93-98,共6页陈庆华 李道青 
福建省自然科学基金资助项目(2013J01004)
文章主要研究EUA期货市场与原油期货市场之间的相关性,选取2008年至2016年的欧洲气候交易所EUA期货日结算价和布伦特原油期货日结算价为样本,分析两个市场价格之间的长期均衡关系以及溢出效应。
关键词：碳排放交易 Johansen协整 VAR模型 GRANGER因果检验 
我国药物警戒系统运行新进展被引量：2
《沈阳医学院学报》2016年第4期302-304,共3页麻志萍 
我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来,随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高,我国药物警戒工作取得了较快发展。本文就我国在药物警戒工作中的2个重要组成部分——个例安全性报告(Individual ...
关键词：药物警戒 个例不良反应报告 定期安全性更新报告 
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