原料药

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离子色谱法检测富马酸伏诺拉生原料药中甲胺残留
《中国药业》2025年第6期78-81,共4页冯文 周锐 刘峰 
四川省药品监督管理局药品科技计划项目[2024013]。
目的建立检测富马酸伏诺拉生原料药中甲胺的离子色谱法。方法色谱柱为Dionex IonPac^(TM)CS-12A柱(250 mm×4 mm),流动相为4 mmol/L甲基磺酸溶液-60 mmol/L甲基磺酸溶液(梯度洗脱),流速为1.2 mL/min,进样量为25μL,柱温为35℃,检测方式...
关键词：富马酸伏诺拉生 甲胺 离子色谱法 残留控制 
原料药生产中溶剂杂质控制及溯源研究进展
《中国药业》2025年第1期128-128,I0001-I0006,共7页陈烨 
目的提升原料药中杂质的控制水平。方法分析溶剂引入杂质的主要途径,并基于溶剂的反应活性特点分析原料药生产过程中常用溶剂(醇、酰胺、腈、酮、酯、卤代烃、醚、芳烃类溶剂)和溶剂中杂质参与化学反应引入的杂质及其机理。结果与结论...
关键词：原料药 溶剂 杂质引入 化学反应 
电感耦合等离子体质谱法测定富马酸伏诺拉生片及其原料药中7种元素杂质含量
《中国药业》2024年第14期91-94,共4页龚翠云 朱婧 王玲兰 刘秀 彭国卿 
湖南省自然科学基金[2022JJ80049]。
目的 建立测定富马酸伏诺拉生片及其原料药中7种元素杂质含量的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)法。方法 等离子功率为1 550 W,等离子体气为氩气,流速为14 L/min,载气为氩气,流速为4.9 mL/min,蠕动泵转速为40 r/min,采用动能歧视(KED)...
关键词：电感耦合等离子体质谱法 富马酸伏诺拉生片 原料药 元素杂质 含量测定 
国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性研究进展被引量：1
《中国药业》2024年第3期19-25,共7页沈丹丹 胡振晶 曾令高 唐华 
重庆市技术创新与应用发展专项资助项目[CSTB2022TIAD-GPX0071]。
目的为艾司唑仑片一致性评价质量研究提供参考。方法检索国产艾司唑仑原料药及其片剂关键质量属性的最新研究进展,结合生产工艺特点,基于风险评估确定关键质量属性指标,比较艾司唑仑原料药及其片剂国内外质量标准中关键质量属性指标控...
关键词：艾司唑仑 关键质量属性 质量标准 风险评估 
气相色谱法检测阿普米司特原料药中有机溶剂残留被引量：4
《中国药业》2024年第1期59-63,共5页杨敏 闫翠勤 徐艳梅 郝丽娟 王春霞 
河北省科学技术厅重点研发计划项目[20372404D]。
目的建立测定阿普米司特原料药中8种有机溶剂残留量的气相色谱法。方法色谱柱为DB-624石英毛细管柱(60 m×0.53 mm,3.00μm),程序升温,进样口温度为220℃,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃,载气为氮气,载气流速为4 mL...
关键词：阿普米司特 气相色谱法 有机溶剂 乙醇 丙酮 残留量 原料药 
盐酸羟考酮原料药中元素杂质控制方法研究被引量：1
《中国药业》2023年第21期108-112,共5页田向斌 柯静 王文丽 张晓明 
甘肃省药品监督管理局药品科研项目[2020GSMPA016,2020GSMPA012]。
目的建立盐酸羟考酮原料药中元素杂质控制方法。方法采用微波消解法对样品进行前处理,以光谱法(石墨炉原子吸收光谱法、原子荧光光谱法)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法分别对盐酸羟考酮原料药和合成起始原料蒂巴因中的元素杂质(第一...
关键词：盐酸羟考酮 铅 钯 石墨炉原子吸收光谱法 电感耦合等离子体质谱法 微波消解 元素杂质 原料药 
化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究流程
《中国药业》2023年第21期73-79,共7页王燕敏 
目的探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。方法以苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商为例,考察变更后原料药的晶型、粒度分布、有机杂质、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质;利用变更后的原料药制备3批小试样品,考察在0.01 ...
关键词：苯磺酸氨氯地平片 化学药 口服固体制剂 药物活性成分 供应商变更 药品监管 
重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议
《中国药业》2023年第10期9-13,共5页白小琼 邓方杰 方佳佳 李青 
目的为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...
关键词：原料药 药品生产企业 现场检查 缺陷项目 风险管理 药品监管 
电感耦合等离子体质谱法同时测定布南色林原料药中12种金属元素含量被引量：4
《中国药业》2022年第20期65-68,共4页裴丽娟 杨继章 李建 李卓 徐艳梅 
目的建立同时测定布南色林原料药中12种金属元素含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法以硝酸为消解体系,采用微波消解法处理样品,以^(103)Rh和^(187)Re为内标,等离子体流量为18 L/min,雾化气流速为0.94 L/min,辅助气流量为1.2 L/...
关键词：布南色林 原料药 电感耦合等离子体质谱法 金属元素 含量测定 质量控制 
甘精胰岛素原料药细菌内毒素检查方法学研究被引量：5
《中国药业》2022年第20期72-74,共3页张红梅 方芳 李祥胜 许雷鸣 
安徽省药品监督管理局科技创新项目[AHYJ-KJ-202004]。
目的建立甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查方法。方法以0.01 mol/L盐酸溶液溶解样品,细菌内毒素检查用水稀释,用2个不同厂家的鲎试剂,按2020年版《中国药典(四部)》通则1143项下凝胶法进行细菌内毒素干扰试验。结果样品的细菌内毒素检...
关键词：甘精胰岛素 原料药 细菌内毒素检查 干扰试验 盐酸溶液 
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