原料药

作品数：4499被引量：3962H指数：17
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HPLC-MS法测定奈玛特韦原料药3个非对映异构体
《药物分析杂志》2025年第1期175-180,共6页金云 张显华 王俊 李金霞 吴耀莉 沈梦洁 赵龙山 
目的:建立HPLC-MS法检测奈玛特韦原料药3个非对映异构体。方法:采用InfinityLab Poroshell SB-C_(18)(150 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,2根串联使用,以缓冲液(0.1%甲酸溶液)(A)-乙腈(B)为流动相,以水-乙腈-甲醇(61∶19.5∶19.5)为稀释液,...
关键词：奈玛特韦 奈玛特韦原料药 非对映异构体 高效液相色谱联合质谱法 质量控制 分析方法开发 分离 
HPLC法测定阿哌沙班及其12个有机杂质
《药物分析杂志》2024年第12期2088-2094,共7页金云 王俊 张显华 张桐露 陈应芝 赵龙山 
目的:建立HPLC法检测阿哌沙班原料药中的有关物质。方法:采用ACE Excel3 C_(18)-PFP(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以缓冲液(30 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液)-乙腈(90∶10)为流动相A,缓冲液(30 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液)-乙腈(5∶95)为流动相B...
关键词：阿哌沙班 阿哌沙班原料药 有关物质 高效液相色谱 质量控制 分析方法 分离 
HPLC法测定硝苯地平原料药有关物质
《药物分析杂志》2024年第12期2095-2104,共10页李成文 刘静 马浩 刘秀朋 王文波 
目的:建立高效液相色谱法测定硝苯地平原料药的有关物质。方法:采用PFP(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以20 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾和甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长265 nm。结果:硝苯地平以及杂质D...
关键词：硝苯地平 有关物质 工艺杂质 降解杂质 质量控制 高效液相色谱 梯度洗脱 抗高血压药物 
HPLC法测定普瑞巴林纯度及其10个工艺杂质
《药物分析杂志》2024年第10期1780-1788,共9页金云 尹娟 张显华 张恬 汪有贵 赵龙山 
目的:建立HPLC法检测苯乙胺工艺普瑞巴林原料药中的有关物质及纯度。方法:采用Inertsil ODS-3(150 mm×4.0 mm,3μm)色谱柱,以缓冲液(7.05 g磷酸二氢铵和1.45 g磷酸氢二铵溶于1000 mL水中)-甲醇-乙腈(900∶80∶20)为流动相A,乙腈为流动...
关键词：普瑞巴林 普瑞巴林原料药 有关物质 高效液相色谱 质量控制 分析方法开发 苯乙胺工艺 分离 
HPLC法测定替米沙坦中的有关物质被引量：1
《药物分析杂志》2024年第1期126-133,共8页王春 张素珍 陶鸿珠 彭亚 赵斌锋 
目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长23...
关键词：替米沙坦 原料药 有关物质 药典标准 质量控制 高效液相色谱法 梯度洗脱 
HPLC法测定氯雷他定原料药的有关物质被引量：1
《药物分析杂志》2023年第6期1036-1043,共8页刘晶晶 韦小怡 江坤 刘敏 李玉兰 王铁杰 
2016年国家药典委员会药品标准提高课题(307)。
目的:建立HPLC法同时测定氯雷他定原料药中9个有关物质(杂质A~I)。方法:采用YMC-Triart C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以庚烷磺酸钠缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长254 nm,进样体积20μL。...
关键词：氯雷他定 抗过敏药 有关物质 相对校正因子 质量控制 高效液相色谱法 
HPLC法检测依折麦布中的有关物质
《药物分析杂志》2023年第4期620-629,共10页张大业 王艳丽 王军 
天津市科技计划项目(No.18YFZCSY00015)。
目的:建立采用高效液相色谱法测定依折麦布有关物质。方法:采用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5.0μm)色谱柱,以0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-乙腈-四氢呋喃(60∶20∶20)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长232 nm,进...
关键词：高效液相色谱法 依折麦布 原料药 有关物质 工艺杂质 降解杂质 
基于气相色谱-串联质谱法测定盐酸二甲双胍制剂中基因毒性杂质N-二甲基亚硝胺的质量评价研究被引量：2
《药物分析杂志》2022年第12期2122-2128,共7页景援朝 王海燕 孙涛 孔令洋 白虹 
2020年山东省药品风险监测项目。
目的:建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)检测盐酸二甲双胍制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的方法。方法:采用100%聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱(Agilent VF-WAXms, 30 m×0.25 mm, 0.25μm),程序升温进行分离。质谱采用电子轰...
关键词：盐酸二甲双胍制剂 气相色谱-串联质谱法 遗传毒性杂质 N-亚硝基二甲胺 缓释制剂原料药 基质效应 
亚甲蓝原料药中17种元素杂质含量测定被引量：1
《药物分析杂志》2022年第11期1954-1960,共7页李昊 管清磊 郑文凤 马立波 
目的:依据ICH Q3D最新要求,并综合EP和USP中亚甲蓝质量标准,建立亚甲蓝原料药中铝、镉、铬、铜、铁、铅、锰、汞、钼、镍、锡、锌、砷、钴、钒、锑、锂共17种元素杂质含量的限度和测试方法。方法:样品经微波消解后采用电感耦合等离子体...
关键词：亚甲蓝 微波消解 电感耦合等离子质谱法 ICH Q3D 欧洲药典 美国药典 元素杂质 
高效液相色谱-串联质谱法检测替格瑞洛原料药中的盐酸羟胺被引量：2
《药物分析杂志》2022年第4期709-713,共5页樊华军 
目的:建立替格瑞洛原料药中的基因毒性杂质盐酸羟胺的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)检测方法。方法:采用反相色谱,以水-乙腈(0.1%甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行检测。结果:盐...
关键词：高效液相色谱-串联质谱法 基因毒性杂质 抗血小板抑制剂 替格瑞洛 盐酸羟胺 痕量检测 
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