原料药

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人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》中停留时间分布介绍
《上海医药》2024年第13期1-6,28,共7页邓万定 葛渊源 廖萍 曹萌 
自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》的公告后,如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题。停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工...
关键词：连续制造 停留时间 停留时间分布 
当前原料药监管检查中存在的问题分析和监管建议
《上海医药》2024年第3期51-54,共4页楼双凤 朱娟 
原料药直接影响到药品的质量,与药品的安全、有效关系密切。本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规要求,对当前原料药监管在注册检查、药品生产许可、上市后变更管理等方面存在的问题进行风险分析,同时提出了监管建议。
关键词：原料药 监管检查 风险分析 监管建议 
基于两类地理标志分析的溯源饮片原料药材种植基地建设区域选择探讨
《上海医药》2024年第1期23-28,共6页高俊斌 李雨晴 谈景福 
上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重大项目(ZJ2022-ZD-009)。
溯源饮片的实施基础是原料药材的来源稳定、质量可控,而选择适宜区域建设药材基地、开展规范化生产是达到上述要求的有效手段。国家地理标志和农产品地理标志均用于标识某产品的地域特征,这与优质药材基地建设需关注区域选择有很高的契...
关键词：溯源饮片 国家地理标志 农产品地理标志 中药材种植基地 区域选择 
奥美拉唑原料药微生物限度检查法的方法学验证被引量：1
《上海医药》2022年第19期74-78,共5页王琪 黄臻辉 
目的:建立选取适宜的奥美拉唑稀释剂后进行微生物限度检查的方法。方法:先用平皿法确认奥美拉唑是否具有抑菌性,再根据平皿法结果建立薄膜法去除奥美拉唑抑菌性的可行性。结果:奥美拉唑对铜绿假单胞菌和白色假丝酵母有一定的抑菌性,0.1 ...
关键词：奥美拉唑 微生物限度 标准菌株 平皿法 薄膜法 
多肽原料药的分析和表征
《上海医药》2022年第13期110-112,共3页王二琴 
本文从鉴别、检验(纯度)、含量测定和一般属性检测几个方面来介绍多肽原料药的分析、表征及其检测项目。
关键词：多肽原料药 鉴别 检验 含量 分析和表征 
高效液相色谱-串联质谱法检测泮托拉唑钠原料药中的水合肼被引量：5
《上海医药》2022年第11期72-75,共4页赵会明 张振洋 樊华军 
建立了泮托拉唑钠原料药中的基因毒性杂质水合肼的高效液相色谱-串联质谱(LC-MSMS)检测方法。采用反相色谱,以水-乙腈(含0.1%甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL/min,以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行质谱检测。结果显示,水合肼的检...
关键词：高效液相色谱-串联质谱法 基因毒性杂质 泮托拉唑钠 水合肼 痕量检测 
盐酸莫西沙星原料药微生物限度检测方法验证被引量：1
《上海医药》2019年第13期68-72,共5页孙蓉 潘玲利 张军东 
目的:建立合适的盐酸莫西沙星原料的微生物限度检测方法,对该方法进行验证,确保适用。方法:根据中国药典2015版指导原则,采用薄膜过滤法,分别以聚山梨酯80和氯化镁作为中和剂,比较对盐酸莫西沙星的抑菌活性的影响。结果:加入氯化镁作为...
关键词：盐酸莫西沙星 微生物限度 薄膜过滤法 
新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究被引量：4
《上海医药》2019年第7期6-9,22,共5页李小芬 吴浩 朱娟 朱嘉 廖萍 葛渊源 王晓曦 李帅 
通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关...
关键词：原料药 药用辅料 药包材 日常监管 
化学原料药中元素杂质的风险评估被引量：13
《上海医药》2019年第1期74-77,共4页吴洁 黄青兰 
原料药中可能存在多个来源的元素杂质,由于元素杂质通常没有治疗作用,因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南,提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量...
关键词：元素杂质 风险评估 原料药 ICH_Q3D 
原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读被引量：8
《上海医药》2016年第15期63-67,共5页王睿睿 
遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉...
关键词：原料药 杂质 基因毒性 
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