等效性

作品数：3979被引量：9549H指数：29
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UPLC-MS/MS测定人血浆中阿莫西林浓度及其在生物等效性研究中的应用
《中南药学》2024年第12期3253-3258,共6页唐维英 朱恒怡 李莎 杨姗姗 吴强 
目的 建立一套样品和沉淀剂用量更少,操作更简便的超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定人血浆中阿莫西林浓度,并应用于国产制剂阿莫西林胶囊与其参比制剂的生物等效性研究。方法 采用Waters Acquity UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×...
关键词：阿莫西林 抗菌药 血浆浓度 生物等效性 超高效液相色谱-串联质谱法 
LC-MS/MS法测定人血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度及在中国健康志愿者中生物等效性研究的应用被引量：1
《中南药学》2023年第11期2842-2847,共6页肖红梅 刘金凤 郑天东 唐智 陈露露 欧阳冬生 
湖南省复杂基质样本生物分析国际科技创新合作基地(No.2019CB1014);国家自然科学基金项目(No.81803837)。
目的建立可测定人血浆中阿托伐他汀(ATO)及其代谢物浓度的LC-MS/MS分析方法,并将其应用于人体生物等效性研究。方法血浆中目标成分采用叔丁基甲基醚∶乙酸乙酯(1∶1)萃取,以ATO-d5、邻位阿托伐他汀(o-ATO)-d5、对位阿托伐他汀(p-ATO)-d...
关键词：液相色谱-质谱联用 阿托伐他汀 邻位阿托伐他汀 对位阿托伐他汀 
UPLC-MS/MS法测定人血浆中丙卡特罗的浓度被引量：1
《中南药学》2023年第1期68-74,共7页赵想 杨亚楠 许杨 李玮 陶春蕾 
目的建立超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定人血浆中丙卡特罗的浓度,并研究丙卡特罗与原研制剂的人体生物等效性。方法采用固相萃取法处理血浆样品,内标为替硝唑,色谱柱为Hypersil GOLD C18(100 mm×2.1 mm,1.9μm),流动相为0....
关键词：UPLC-MS/MS 丙卡特罗 固相萃取 生物等效性 
贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点被引量：2
《中南药学》2022年第11期2455-2462,共8页李艳 李晓洁 王秀英 汤博凯 安雅翾 刘亚利 
贴剂与贴膏剂,尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点,但国家药品监督管理局(NMPA)对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性(BE)试验指导原则。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南,通过分析...
关键词：贴剂 贴膏剂 生物等效性研究 药代动力学 
窄治疗指数药物利伐沙班片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
《中南药学》2022年第8期1781-1786,共6页王铸辉 阳晓燕 张行飞 阳国平 黄洁 邹婵 
目的按窄治疗指数药物标准评价利伐沙班片受试制剂T与参比制剂R在中国成年健康受试者中的生物等效性。方法空腹和餐后各入组28例健康受试者,采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期全重复交叉设计,受试者口服单剂量利伐沙班片受试制剂...
关键词：利伐沙班片 生物利用度 生物等效性 窄治疗指数药物 
塞来昔布胶囊体内外相关性的研究被引量：3
《中南药学》2022年第8期1810-1815,共6页丁强 金波 管志美 王彬 周莎莎 殷美园 刘雁鸣 刘翔 
湖南省自然科学基金项目(No.2020JJ9052)。
目的研究塞来昔布胶囊自研制剂与参比制剂体外溶出的相似性,分析并建立其体内外相关性。方法考察自研制剂与参比制剂在不同溶出介质、不同表面活性剂用量下塞来昔布胶囊的溶出曲线,采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。同时通...
关键词：塞来昔布胶囊 溶出曲线 生物等效性 体内外相关性 
氟康唑片在中国健康受试者的生物等效性研究
《中南药学》2022年第6期1251-1255,共5页张丽英 郭彩会 宋浩静 刘亚丽 
目的评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用氟康唑片的生物等效性。方法采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,液相色谱串联质谱法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中氟康唑的药物浓度,使用WinNonlin ...
关键词：氟康唑 生物等效性研究 药动学 健康受试者 
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：2
《中南药学》2022年第3期494-498,共5页陈元璐 谢朋飞 崔宏娣 龙辉 周燕 黄启山 杨鹏 张永东 
国家卫健委重大新药创制科技重大专项课题(No.2020ZX09201010);郴州市科技发展计划项目(No.yfzx201912);郴州市第一人民医院院级科研项目(No.N2019-025)。
目的评价两种孟鲁司特钠咀嚼片在中国成年健康受试者中的生物等效性。方法空腹和餐后各28例健康受试者,采用单中心、单剂量、随机、开放、双周期、双交叉试验设计,受试者口服单剂量孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂(T)和参比制剂(R)5 mg。采用...
关键词：孟鲁司特钠咀嚼片 生物利用度 生物等效性 
复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究被引量：3
《中南药学》2021年第12期2555-2559,共5页吴蔚 肖珍 张顺芝 曹天然 黄庆 张小敏 鲁萍 
湖南省卫生健康委科研计划项目资助项目(No.202113010356);湖南省自然科学基金项目(No.2021JJ80017)。
目的研究单剂量口服复方磺胺甲噁唑片在中国健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂的生物等效性及安全性。方法采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的试验设计,空腹条件下入组32名受试者,随机单次口服受试制剂和参比制剂1片(磺...
关键词：复方磺胺甲噁唑 生物等效 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 健康志愿者 
以精神分裂症患者为受试者的生物等效性试验的实践与思考被引量：2
《中南药学》2021年第10期2213-2216,共4页王夏子 方平飞 朱荣华 杨玲凤 阳喜定 燕强勇 李亚敏 
国家重大科技专项(No.2020ZX09201-28);湖南省重点领域研发计划重点研发项目精神健康急救关键技术研发与推广(No.2020SK2085)。
目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受试者及研究药物特点,通过筛选期有效知情同意、入住期落实特殊监护及随访期延续用药指导保护受试者权益。...
关键词：精神分裂症患者 生物等效性试验 管理模式 
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