等效性

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性别因素对生物等效性试验受试者筛选的影响
《医药导报》2025年第5期834-839,共6页何云山 周建军 彭利兰 邹鸿立 彭国茳 李牛秀 
湖南省卫健委一般课题(B202313018285);湖南省自然科学基金资助项目(2024JJ7526);湘南学院、湘南学院附属医院联合课题(2021XJ82)。
目的探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。方法采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,...
关键词：生物等效性研究 受试者 性别差异 原因分析 
超高效液相色谱串联质谱法测定Beagle犬血浆中米安色林的质量浓度及其在药代动力学研究中的应用
《沈阳药科大学学报》2025年第4期358-364,共7页何悦 王亚楠 朱晓慧 张天姣 金梓杰 孙璐 
目的建立了快速灵敏的超高效液相色谱串联质谱法测定Beagle犬血浆中米安色林的质量浓度,并将其用于草酸米安色林片和盐酸米安色林片在Beagle犬体内的生物等效性研究。方法使用乙腈沉淀蛋白法处理血浆样品,以米安色林-d_(3)为内标物,采用...
关键词：米安色林 超高液相色谱串联质谱法 药代动力学 生物等效性 
齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中药动学和生物等效性研究
《医药导报》2025年第4期516-522,共7页周海云 夏玉明 沈陈林 蔡琳 刘加涛 
安徽省高校优秀青年人才支持计划项目(gxyq2020008)。
目的研究齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中的药动学特征,并评价其生物等效性和服用安全性。方法空腹和餐后分别入组32例健康受试者,采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验,每个周期分别口服齐多拉米...
关键词：齐多夫定 拉米夫定 生物等效性 药动学 中国健康受试者 
利福平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国药理学通报》2025年第4期799-800,共2页王小妮 徐媛媛 谢晶 黄顺旺 周焕 
安徽省高校自然科学研究重大项目(No.2023AH040290)。
利福平对多种病原微生物具有抗菌活性,是在肺结核治疗和预防中具有较好效果的一线药物[1-2]。在意大利首次由Sanofi S.P.A公司上市,商品名Rifadin。本研究比较了受试制剂利福平胶囊与参比制剂Rifadin在中国健康成年受试者体内的药代动...
关键词：利福平胶囊 肺结核 药代动力学 生物等效性 安全性 
格列美脲片体内外一致性评价研究
《广东药科大学学报》2025年第2期24-29,共6页施猛 孙长山 马鹏程 曹义海 
目的考察格列美脲片自制制剂与参比制剂的体外溶出行为及体内生物等效性,验证其质量一致性。方法体外研究采用经验证的溶出度检测方法,在pH 1.2盐酸溶液+1%吐温80、pH 6.8磷酸盐缓冲液及pH 7.8磷酸盐缓冲液3种介质中测定溶出曲线,并通...
关键词：格列美脲片 溶出曲线 生物等效性 一致性评价 
泊沙康唑肠溶片的质量评价与生物等效性研究
《中国新药杂志》2025年第8期843-849,共7页王华伟 隋鑫 吴秀君 曹莹 陈璐 李晓斌 李美烨 葛雨鑫 王文萍 
国家中医药管理局师承项目([2022]76);辽宁省自然科学基金项目(20180550690);辽宁省“兴辽英才计划”项目(XLYC1802008);辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室资助项目。
目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究,探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比,性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微...
关键词：泊沙康唑肠溶片 质量对比 生物等效性 
盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的生物等效性研究
《湖北科技学院学报(医学版)》2025年第2期103-106,共4页姜敏生 朱琦涛 华玉 尹咸淼 宋欢 丁峰 郭东生 甘方良 
目的研究盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的药动学特征,进一步评价其生物等效性。方法按照两序列四周期完全重复交叉设计,66例健康志愿者分为空腹36例和餐后30例,每周期分别使用受试制剂(T,100mL∶40mg)或参比制剂(R,4mg)的一种,采...
关键词：盐酸替扎尼定口服液 UPLC-MS/MS 生物等效性 药动学 
基于VOSviewer与CiteSpace的仿制药研究现状及趋势
《药物评价研究》2025年第3期746-756,共11页刘少华 吴春兴 孙法瑞 舒成仁 王雨来 邵碧波 
湖北省卫生健康委联合基金(WJ2019H181);湖北省自然科学基金(2022CFD060);中国药学会全国医药经济信息网科普研究重点项目(CMEI2020KPYJ00318)。
目的基于文献计量学总结国内外仿制药领域的研究现状及趋势,为进一步研究提供参考。方法通过检索收集中国学术期刊全文数据库(CNKI)、Web of Science数据库中收录的相关文献,借助CiteSpace6.3R2、VOSview1.6.20、文献计量学在线分析平...
关键词：仿制药 文献计量学 VOS viewer CITESPACE 一致性评价 生物等效性 
内源性药物生物等效性研究技术考虑及案例分析
《药物评价研究》2025年第3期787-792,共6页刘淑洁 闫方 贺锐锐 
活性成分为内源性物质的药物(以下简称内源性药物)的生物等效性(BE)研究应克服机体自身内源性水平对药物浓度的影响,获得药物的净效应,进而进行BE评价。研究的设计和开展应围绕内源性水平的获知、控制和校正等3个方面,并结合药物的药动...
关键词：生物等效性研究 内源性物质 内源性药物 药动学 氯化钾缓释片 左甲状腺素钠片 
平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用
《中国医药导刊》2025年第3期314-320,共7页张树栋 吴斌 吴兆伟 张喆 王琳 
北京市药品监督管理局药品监管科学行动计划(第一批)项目。
目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行...
关键词：枸橼酸西地那非片 平行人工膜渗透模型 生物等效性 仿制药 一致性评价 
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