生物等效性

作品数：3370被引量：7169H指数：23
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吸入制剂生物等效性试验中受试者管理的关键要素被引量：1
《中国临床药理学杂志》2024年第9期1360-1362,共3页王晶晶 张菁 魏琼 曹钰然 
上海申康医院发展中心研究型医师创新转化能力培训基金资助项目(SHDC2022CRS004B)。
经口吸入制剂由于自身的特殊性和给药复杂性,其仿制药生物等效性试验在临床实施过程中比一般的口服给药难度大,尤其体现在受试者自主进行吸入给药过程中可能产生的偏差。因此在经口吸入制剂临床试验中受试者的管理尤为重要。本文基于研...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性试验 受试者管理 
基于既往生物等效性研究的药代动力学参数个体内变异的评估
《中国临床药理学杂志》2023年第13期1962-1966,共5页孙华 李相鸿 徐毛迪 梁大虎 周理想 谢海棠 
目的基于既往研究挖掘与合并药代动力学(PK)参数的个体内变异(CV_(w))信息,以指导生物等效性(BE)研究的样本量设计。方法以吉非替尼片BE研究为例,系统介绍通过双交叉BE研究的置信区间结果计算与合并CV_(w)的原理与方法。提供合并个体内...
关键词：生物等效性 个体内变异系数 合并个体内变异系数 置信区间 样本量估算 
对乙酰氨基酚片质量与疗效一致性评价综述被引量：5
《中国医药工业杂志》2021年第10期1304-1312,共9页张涛 张梦 郝建平 高雁平 李建伟 
本文概括总结了对乙酰氨基酚片参比制剂的上市历史,仿制药质量与疗效一致性评价相关的药政法规变化、药动学参数以及体内外相关性研究资料,并且简要总结了国家药品监督管理局豁免对乙酰氨基酚片生物等效性研究、仅需与参比制剂进行药学...
关键词：对乙酰氨基酚 片剂 仿制药 质量一致性评价 生物等效性 
头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性和药动学/药效学研究被引量：1
《中国感染与化疗杂志》2021年第4期432-437,共6页金逸 胡盈盈 郁继诚 陈渊成 戴静怡 王晶晶 张菁 武晓捷 程洁如 丁玲玲 刘晓雪 龚玉秀 
科技部“重大新药创制”科技重大专项(“十三五”)(2017ZX09304005);上海市科委医学引导类科技支撑项目(17411961600);上海市科委产学研医项目(17DZ1910402);上海市高水平地方高校复旦大学上海医学院临床药学与监管科学重点创新团队建设项目(HJW-R-2019-66-19)。
目的研究头孢氨苄胶囊国产制剂与原研制剂在中国健康受试者中的生物等效性,并进行药动学/药效学(PK/PD)分析评价给药方案。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计。入选研究受试者56名按照1∶1...
关键词：头孢氨苄 健康受试者 生物等效性 药动学/药效学 
低治疗指数/严格剂量药物的等效性评价和临床合理使用被引量：2
《中国医院药学杂志》2020年第11期1278-1282,共5页毛俊俊 焦正 钟明康 
国家自然科学基金资助项目(编号:81573505)。
目的:总结低治疗指数/严格剂量药物(narrow therapeutic index/critical dose drugs,NTI/CD Drugs)仿制药在临床使用中可能存在的风险以指导临床合理用药。方法:通过文献调研,从NTI/CD药物生物等效性评价和临床评价研究角度,以抗癫痫药...
关键词：NTI/CD药物 仿制药 生物等效性 临床合理使用 
盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究被引量：4
《中国感染与化疗杂志》2019年第5期509-514,共6页王晶晶 郁继诚 武晓捷 曹国英 梁虹 金逸 何金杰 张菁 施耀国 程洁如 丁玲玲 刘晓雪 龚玉秀 
国家科技部重大新药创制重大专项(2017ZX09304005);上海市科学技术委员会科技发展基金(17411961600)
目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林...
关键词：盐酸克林霉素 药动学 生物等效性 
格列齐特缓释片在比格犬体内的药动学及生物等效性被引量：3
《第二军医大学学报》2019年第10期1162-1166,共5页杜施霖 耿文叶 童朝阳 
上海市卫生和计划生育委员会重要薄弱学科建设项目(2016ZB0202)~~
目的研究自制格列齐特缓释片在比格犬体内的药动学行为和体内外相关性。方法取6条比格犬随机分成两组,采用自身对照交叉方式给药,分别灌胃给予自制格列齐特缓释片和参比制剂达美康,给药剂量为30 mg。给药后于不同时间点采血,采用高效液...
关键词：格列齐特 迟效制剂 比格犬 高效液相色谱法 药代动力学 
生物等效性临床试验的伦理审查要点被引量：2
《中国医学伦理学》2019年第5期564-567,共4页杨梦婕 苑菲 徐红蓉 陈伟力 李秋茜 徐琴 李雪宁 
生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施过程、招募广告、研究者资质和实施环境、风险与获益的评估等方面详细阐述了生物...
关键词：生物等效 临床试验 伦理审查 
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读被引量：25
《上海医药》2016年第7期16-17,共2页施孝金 
等效性评价是我国仿制药评审的重要环节,目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药...
关键词：生物等效性 仿制药 指导原则 
人血浆中依非韦伦的LC-MS/MS法测定及人体生物等效性被引量：3
《中国医药工业杂志》2015年第12期1323-1326,共4页李周 丁存刚 周臻 葛庆华 李雪宁 
建立了液相色谱-串联质谱法测定人血浆中的依非韦伦。以多西他赛为内标,采用ESI源正离子模式、多反应监测（MRM）进行定量分析。依非韦伦在0.05~10μg/ml范围内线性关系良好,方法回收率为96.9%~100.1%,批内RSD≤4.6%,批间RSD≤6.1%。考...
关键词：依非韦伦 抗病毒药 液相色谱-串联质谱 测定 生物等效性 
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