李相鸿

作品数：34被引量：215H指数：6
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供职机构：皖南医学院弋矶山医院更多>>
发文主题：生物等效性生物等效性研究HPLC-MS/MS法药代动力学中国健康志愿者更多>>
发文领域：医药卫生理学更多>>
发文期刊：《中国临床药学杂志》《药学学报》《天然产物研究与开发》《安徽医药》更多>>
所获基金：国家自然科学基金安徽省自然科学基金安徽省高校省级自然科学研究项目江苏省“六大人才高峰”高层次人才项目更多>>
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基于既往生物等效性研究的药代动力学参数个体内变异的评估
《中国临床药理学杂志》2023年第13期1962-1966,共5页孙华 李相鸿 徐毛迪 梁大虎 周理想 谢海棠 
目的基于既往研究挖掘与合并药代动力学(PK)参数的个体内变异(CV_(w))信息,以指导生物等效性(BE)研究的样本量设计。方法以吉非替尼片BE研究为例,系统介绍通过双交叉BE研究的置信区间结果计算与合并CV_(w)的原理与方法。提供合并个体内...
关键词：生物等效性 个体内变异系数 合并个体内变异系数 置信区间 样本量估算 
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性研究被引量：2
《中国新药杂志》2023年第10期1037-1042,共6页孙华 王亚芹 李相鸿 黄伟 沈杰 杨菁菁 贾元威 谢海棠 
科技创新团队-“攀峰”计划项目(KPF2019016);皖南医学院中青年科研基金资助项目(WK2012F26)。
目的:评价盐酸托莫西汀胶囊(25 mg)在中国健康成年志愿者体内的药动学特征及国产受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组24例健康志愿者,采用单剂量随机、开放、两周期交叉试验设计,志愿者两周期分别服用25 mg盐酸...
关键词：托莫西汀 生物等效性 注意缺陷障碍伴多动症 细胞色素P4502D6酶 
富马酸西他沙星注射液在中国志愿者体内的耐受性与药动学被引量：1
《中国新药杂志》2023年第7期712-718,共7页李相鸿 辛玉霞 邵静 孙华 周理想 梁大虎 贾元威 沈杰 谢海棠 
科技创新团队-“攀峰”计划项目(KPF2019016);皖南医学院中青年科研基金资助项目(WK2012F24)。
目的:评价富马酸西他沙星注射液在中国健康志愿者体内的耐受性和药动学。方法:共入组40例志愿者,男女各20例,分别进行富马酸西他沙星注射液400和500 mg单次给药及300 mg(qd)和400 mg(qd)多次给药研究。试验期间观察药品的不良反应,并监...
关键词：西他沙星 耐受性 药动学 高效液相色谱-串联质谱法 
生物等效性预试验的设计与结果评估被引量：2
《中国现代应用药学》2022年第15期2028-2033,共6页孙华 徐毛迪 梁大虎 李相鸿 谢海棠 
皖南医院中青年科研基金项目(WK2012F26);皖南医学院科技创新团队-“攀峰”培育计划项目(KPF2019016)。
生物等效性预试验结果可用于优化正式试验的试验方案,评估受试制剂开展正式试验的可行性,预测正式研究的样本量,在仿制药的临床开发中起着越来越重要的作用。缺乏完善设计和合理分析的预试验结果可能会对仿制药与原研药的真实差异及药...
关键词：生物等效性预试验 自助抽样 预试验可接受置信区间 体内体外相关性 生理药动学模型 
透皮贴剂生物等效性研究的评价方法与实施要点被引量：3
《中国新药杂志》2021年第24期2276-2282,共7页孙华 梁大虎 李相鸿 胡骅 徐毛迪 过怿赟 谢海棠 
科技创新团队-“攀峰”计划资助项目(KPF2019016)。
透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性,透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战,需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性,目前国内尚无指南参考。本文结合透...
关键词：透皮贴剂 生物等效性 仿制药 黏附力 刺激性与致敏性 体内体外相关性 
两种阿德福韦酯在健康人体内的生物等效性被引量：1
《中国新药与临床杂志》2021年第5期379-383,共5页李相鸿 孙华 周理想 梁大虎 杨斌 王伟佳 戴敏 赵亚男 沈杰 谢海棠 
目的研究阿德福韦酯分散片在中国健康人体内的生物等效性。方法36名健康志愿者分别在空腹和餐后条件下随机两周期两交叉口服受试制剂10 mg和参比制剂10 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点血浆中阿德福韦...
关键词：阿德福韦 色谱法 高压液相 串联质谱法 生物等效性 
HPLC-MS/MS法测定人血浆中右旋雷贝拉唑和左旋雷贝拉唑浓度及其人体药动学研究被引量：4
《中国新药杂志》2021年第1期43-49,共7页李相鸿 谢海棠 梁大虎 孙华 周理想 戴敏 杨斌 王伟佳 沈杰 赵亚男 
目的:利用手性色谱柱建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定人血浆中右旋雷贝拉唑(dexrabeprazole,DLBLZ)和左旋雷贝拉唑(levrabeprazole,LLBLZ)的浓度,并用于注射用右旋雷贝拉唑钠的人体药动学研究。方法:采用AB Sciex API4...
关键词：高效液相色谱-串联质谱法 雷贝拉唑 右旋雷贝拉唑 左旋雷贝拉唑 血浆 药动学 
有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点被引量：4
《中国临床药理学杂志》2020年第18期2891-2895,共5页孙华 李相鸿 胡骅 徐毛迪 谢海棠 
生物等效性研究中受试者脱落或各种原因造成的数据剔除,会导致两周期生物等效性集不均衡或不完整,在不同的统计算法或不同版本统计软件计算的结果可能不完全一致,在试验中存在离群值或残留效应时,数据缺失还会增加统计分析的复杂性,给...
关键词：生物等效性 缺失数据 离群值 不完整数据集 不均衡数据集 敏感性分析 
罗氟司特及其代谢物在中国健康人群中的群体药代动力学研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2020年第14期2118-2122,共5页过怿赟 李相鸿 梁大虎 孙华 周理想 谢海棠 
国家自然科学基金资助项目(81173134);皖南医学院中青年科研基金资助项目(WK2015F11)。
目的建立罗氟司特(RFM)和罗氟司特-N-氧化物(RFN)在中国健康人群的群体药代动力学模型,考察影响药代动力学特征的因素。方法23名男性健康志愿者单次口服RFM,检测其血液中RFM和RFN的浓度,用Phoenix NLME 8.1软件构建RFM和RFN的群体药代...
关键词：罗氟司特 罗氟司特-N-氧化物 健康志愿者 群体药代动力学 
HPLC-MS/MS法测定人血浆中华法林对映体浓度及其临床应用
《药物分析杂志》2020年第2期232-239,共8页梁大虎 徐毛迪 吴子静 何春远 袁小龙 孙华 李相鸿 谢海棠 
安徽省教育厅高校自然科学基金项目(KJ2017A248)。
目的:建立HPLC-MS/MS法测定深静脉血栓患者血浆中华法林对映异构体的浓度。方法:以华法林-d5为内标,经甲醇沉淀蛋白后,采用CHIRALPAK?AS-3R手性色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm)分离样品,流动相为甲醇-含0.1%甲酸的醋酸铵水溶液(95∶5)。采...
关键词：华法林 异构体 人血药浓度 液质联用法 深静脉血栓 
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