生物等效性试验

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两种受试者管理模式给药日在抗精神病药生物等效性试验的效果研究
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》2025年第2期090-094,共5页陈隽 周红梅 
广西壮族自治区卫生健康委自筹经费科研课题(编号Z-A20231125)。
通过研究护士对受试者服药后不同管理模式评价在抗精神病药生物等效性试验中的效果。方法 选择2021年8月~9月至2023年7月~8月,在南宁市第一人民医院临床试验Ⅰ期研究室完成的2项生物等效性试验,对照组72人和观察组66人。对照组采用坐位...
关键词：抗精神病药 受试者 药物临床试验 不良事件 
马斯洛需求层次理论对生物等效性试验受试者试验方案知晓率及回访时间准确率的影响分析
《当代医药论丛》2025年第4期55-57,共3页颜羽 沈秋霞 杨红英 梁振娥 王彩虹 
广西壮族自治区卫生和计划生育委员会自筹经费科研课题(Z-A20231172),课题项目:基于循证的1期临床试验病房护理质量管理体系的构建及应用研究。
目的:探究马斯洛需求层次理论对生物等效性试验受试者试验方案知晓率及回访时间准确率的影响。方法:选取生物等效性试验受试者144例作为观察对象,根据收取时间分组。观察组72例受试者的收取时间为2023年7月—9月,对其在实施常规指导干...
关键词：生物等效性试验 马斯洛需求层次理论 试验方案知晓率 回访时间准确率 
口溶膜剂生物等效性试验研究中的受试者管理要点
《药学与临床研究》2024年第5期476-477,共2页张娟 程敏 胡彩露 张飞 
口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战。本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展。
关键词：口溶膜 生物等效性试验 受试者管理 质量 
吸入制剂生物等效性试验中受试者管理的关键要素被引量：1
《中国临床药理学杂志》2024年第9期1360-1362,共3页王晶晶 张菁 魏琼 曹钰然 
上海申康医院发展中心研究型医师创新转化能力培训基金资助项目(SHDC2022CRS004B)。
经口吸入制剂由于自身的特殊性和给药复杂性,其仿制药生物等效性试验在临床实施过程中比一般的口服给药难度大,尤其体现在受试者自主进行吸入给药过程中可能产生的偏差。因此在经口吸入制剂临床试验中受试者的管理尤为重要。本文基于研...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性试验 受试者管理 
生物等效性试验中受试者病房满意度调查及改进对策研究
《现代医药卫生》2023年第14期2363-2367,共5页王燕 陶艺 池贝佳 
重庆市科技局技术创新与应用发展面上项目(cstc2020jscx-msxmX0090)。
目的了解生物等效性试验中受试者对该院Ⅰ期临床试验病房满意度情况,进而探讨并提出进一步改进病房硬件及软件的对策及建议。方法采用自制问卷对2021年1-6月324例到该院Ⅰ期临床试验病房参加过生物等效性试验的受试者进行问卷调查,了解...
关键词：生物等效性试验 受试者管理 满意度 调查 对策 
仿制药生物等效性试验受试者筛选合格率的提高方法被引量：2
《中国药业》2022年第11期20-22,共3页易红红 焦志海 刘成全 舒佑 易锐 
湖南省自然科学基金科药联合基金[2020JJ9049]。
目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在...
关键词：仿制药 生物等效性试验 受试者 招募筛选 合格率 预知情 
生物等效性试验受试者的心理现状和动机分析
《首都食品与医药》2022年第5期49-53,共5页仲向东 梅红亚 胡继红 
江苏现代医院管理研究基金(编号:JSY-3-2019-077);常州市应用基础研究计划(编号:CJ20199011);常州市科技服务体系项目(编号:CF201700)。
目的研究生物等效性试验受试者的心理健康状况和心理动机.方法将2017年10月-2019年11月在南京医科大学附属常州第二人民医院1期临床试验中心参加生物等效性试验(bioequivalence,BE)的受试者作为研究对象.研究指标包括参加调查受试者的...
关键词：生物等效性试验 心理 受试者 动机 
生物等效性试验受试者招募影响因素的定性访谈研究被引量：2
《现代药物与临床》2022年第2期387-390,共4页孙莹 蔡秋晗 李瑞本 陆艳泓 
国家科技重大专项(民口)重大新药创制专项(2020ZX09201-008)。
目的通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路。方法在天津中医药大学第一附属医院临床试验中心2020年9月—2021年6月开展的生物等效性试验受试者中,随机选择12...
关键词：生物等效性试验 一致性评价 招募 定性访谈 
以精神分裂症患者为受试者的生物等效性试验的实践与思考被引量：2
《中南药学》2021年第10期2213-2216,共4页王夏子 方平飞 朱荣华 杨玲凤 阳喜定 燕强勇 李亚敏 
国家重大科技专项(No.2020ZX09201-28);湖南省重点领域研发计划重点研发项目精神健康急救关键技术研发与推广(No.2020SK2085)。
目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受试者及研究药物特点,通过筛选期有效知情同意、入住期落实特殊监护及随访期延续用药指导保护受试者权益。...
关键词：精神分裂症患者 生物等效性试验 管理模式 
受试者信息管理系统在生物等效性试验中的应用被引量：1
《医学信息》2021年第5期20-22,共3页黄丽凤 李灿霞 雷雨燕 颜羽 张丽 黄学成 卢俊丽 
南宁市科技局科学研究与技术开发计划项目(编号:20183047-2)。
随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加。准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多中心重复参加试验,保证临床试验数据的真实性和科学性,是当前...
关键词：生物等效性试验 受试者管理系统 受试者 身份信息 
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