生物等效性研究

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盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的生物等效性研究
《湖北科技学院学报(医学版)》2025年第2期103-106,共4页姜敏生 朱琦涛 华玉 尹咸淼 宋欢 丁峰 郭东生 甘方良 
目的研究盐酸替扎尼定口服液在中国健康人体内的药动学特征,进一步评价其生物等效性。方法按照两序列四周期完全重复交叉设计,66例健康志愿者分为空腹36例和餐后30例,每周期分别使用受试制剂(T,100mL∶40mg)或参比制剂(R,4mg)的一种,采...
关键词：盐酸替扎尼定口服液 UPLC-MS/MS 生物等效性 药动学 
PBPK模型及其在生物等效性研究中的应用进展
《中国临床药理学与治疗学》2025年第2期244-250,共7页王建雄 胡晓 苗贝贝 张兰 
“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101-001-002-044);首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-20113);北京市医院管理中心“登峰”计划专项(DFL20190803)。
生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生...
关键词：PBPK模型 生物等效性 生物药剂学分类系统 仿制药一致性评价 PBBM模型 
丙泊酚乳状注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2025年第1期86-90,共5页孙守飞 李文馨 董江涛 张静 杨艳皎 刘瑞霞 
目的评价丙泊酚乳状注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学,并考察丙泊酚脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂在健康人体的生物等效性。方法本研究用单剂量、两周期、双交叉空腹试验设计。入组的32例健康受试者以30μg·kg-1·min-...
关键词：丙泊酚乳状注射液 药代动力学 药效学 生物等效性 
UPLC-MS/MS法测定人体血浆中伏诺拉生浓度及其2种片剂生物等效性研究
《药物分析杂志》2024年第12期2033-2040,共8页文琪 蔡娟 孙春艳 唐维英 李莎 杨敏 吴强 
目的:建立并验证一种简便、快速、灵敏的UPLC-MS/MS法,测定人体血浆中伏诺拉生浓度并用于其2种片剂生物等效性研究。方法:采用单次给药、两周期、两制剂、双交叉对照试验设计进行生物等效性研究,健康人体受试者分别在空腹和餐后条件下...
关键词：超高效液相串联质谱 伏诺拉生 生物等效性 药代动力学 酸相关性疾病 
普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3621-3625,共5页许浩云 伊金玲 林伊莉 熊文刚 刘剑锋 
目的通过空腹及餐后条件下普瑞巴林胶囊在健康受试者体内的药代动力学临床研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法空腹入组24例健康受试者;餐后试验入组24例健康受试者,用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,...
关键词：普瑞巴林胶囊 超高效液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性 
UPLC-MS/MS测定人血浆中阿莫西林浓度及其在生物等效性研究中的应用
《中南药学》2024年第12期3253-3258,共6页唐维英 朱恒怡 李莎 杨姗姗 吴强 
目的 建立一套样品和沉淀剂用量更少,操作更简便的超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定人血浆中阿莫西林浓度,并应用于国产制剂阿莫西林胶囊与其参比制剂的生物等效性研究。方法 采用Waters Acquity UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×...
关键词：阿莫西林 抗菌药 血浆浓度 生物等效性 超高效液相色谱-串联质谱法 
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)在中国健康受试者中的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2024年第23期3444-3448,共5页邵一珉 姚军 李君 王碧坤 徐文振 徐英 张俊清 
目的评价盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)单次给药与盐酸二甲双胍片2次给药在健康受试者中的生物等效性。方法用双周期、开放、自身交叉对照试验设计,10例健康受试者首先接受受试制剂[盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)]2.0 g顿服,经过7 d洗脱期后,再接受...
关键词：盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 生物等效性 药代动力学 健康受试者 
琥珀酸索利那新片在健康人体内的生物等效性研究
《河南医学研究》2024年第23期4234-4238,共5页李广辉 刘平 徐国防 赖耀文 高盼 赵岳 朴永吉 齐华平 
目的研究在中国健康受试者中,空腹条件下单次口服琥珀酸索利那新片后,受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,选取空腹组受试者30例,每周期口服受试制剂或参比制剂5 mg,采用高效液相色谱质谱联用...
关键词：琥珀酸索利那新片 生物等效性 药代动力学 
仿制药生物等效性研究国际协调的现状
《中国临床药理学杂志》2024年第23期3516-3520,共5页李逸云 袁利佳 
本文介绍了仿制药注册技术要求的国际协调情况及重大改进。各国生物等效性指导原则存在差异,为了促进仿制药国际互认,各国监管机构通过国际协调组织平台推进技术互认,在空腹及餐后生物等效性试验方面取得了重大进展,将在保证高质量的前...
关键词：生物等效性 空腹试验 餐后试验 国际协调 
克立硼罗软膏在健康受试者中的生物等效性研究
《现代药物与临床》2024年第12期3086-3093,共8页刘伟 赖建明 于文雪 焦育红 陈桂玲 张晶波 
目的比较克立硼罗软膏受试制剂与参比制剂在健康受试者中单次局部外用后的生物等效性。方法采用随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉设计。受试者于每周期在空腹状态下单次局部外用克立硼罗软膏受试制剂或参比制剂4 g(约5 mg/cm^(2))...
关键词：克立硼罗软膏 克立硼罗 药动学 生物等效性 HPLC-MS/MS 
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