体外诊断

作品数：1033被引量：1183H指数：15
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胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价被引量：1
《中国药事》2024年第1期53-57,共5页李颖 李丽莉 
目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的...
关键词：胶体金免疫层析 质量控制 体外诊断试剂 
我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析被引量：2
《中国药事》2023年第7期743-750,共8页姜文 李静芝 甄晓兰 李挥 马宁 
河北省自然科学基金重点项目(编号H2022329002);中国药品监管科学研究行动计划“新发突发传染病诊断产品评价研究”。
目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法...
关键词：体外诊断试剂 注册 管理 标准 分析 
医疗机构实验室自制体外诊断试剂质量评价体系建立的探讨被引量：3
《中国药事》2023年第7期764-771,共8页燕娟 李颖 陈燕 张河战 黄杰 李丽莉 郑丽娥 
目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规...
关键词：自制诊断试剂 实验室自建检验方法 体外诊断试剂 质量评价体系 医疗器械生产质量 
我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析
《中国药事》2023年第4期382-388,共7页崔乐 郭世富 刘可君 
目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N...
关键词：体外诊断 医疗器械 分类原则 监管政策 国际医疗器械监管者论坛 
体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨被引量：3
《中国药事》2023年第3期327-333,共7页李丽莉 李颖 张河战 曲守方 郑丽娥 
目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验...
关键词：体外诊断试剂 自检 质量管理体系 产品检验 医疗器械注册 
新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析
《中国药事》2023年第2期142-149,共8页顾林昊 李丽莉 戴珒 
北京市科技计划——创新品种及平台培育项目——新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台(编号Z201100005420022)。
目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原...
关键词：新型冠状病毒肺炎 体外诊断试剂 差异来源分析 防疫政策 审批流程 审评要求 
山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略被引量：6
《中国药事》2022年第9期1018-1025,共8页刘珊珊 张云娟 王健 董丹丹 
目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床...
关键词：体外诊断试剂 临床试验 医疗器械 质量管理 提升策略 
基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用被引量：2
《中国药事》2021年第5期523-529,共7页李丽莉 温晶 郭准 李颖 杨振 曲守方 
目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点。...
关键词：研制现场核查 诊断试剂 产品技术要求 设计开发 规范性 质量管理体系 
体外诊断试剂临床试验的质量控制被引量：3
《中国药事》2020年第11期1299-1303,共5页曾田荷 贺宝霞 
随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在...
关键词：体外诊断试剂 临床试验 质量控制 伴随诊断 
新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考被引量：6
《中国药事》2020年第4期381-386,共6页李耀华 李思 仉琪 
目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状...
关键词：新型冠状病毒肺炎 应急审批 体外诊断试剂 
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