定量药理

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模型引导新药研发模式:原理与案例被引量：5
《中国新药杂志》2023年第19期1946-1952,共7页郑青山 
模型引导药物研发(MIDD)是新药研发模式的重大转变,重点是根据血药浓度(即暴露,PK)与疗效/安全性(即效应,PD)的对应数据建立PK⁃PD模型,再根据研究目的设置模拟条件,分析典型人群和亚组人群的暴露⁃效应关系,以替代难以获得的剂量⁃效应关...
关键词：定量药理学 建模与模拟 暴露⁃效应关系 剂量⁃效应关系 模型引导药物研发 
奥贝胆酸在肝损害患者的剂量选择及FDA定量审评的考虑被引量：1
《中国临床药理学与治疗学》2021年第7期760-767,共8页高丽丽 陈蕊 李禄金 郑青山 
科技创新行动计划(17401970900)。
奥贝胆酸(商品名为OCALIVA^(■))治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的临床试验显示其疗效确切。由于在中重度肝损害人群中难以开展充分的临床研究,申请人与FDA定量药理学审评团队基于群体药动学模型、暴露-效应模型和生理药动学模型(PBPK)等...
关键词：模型引导的药物研发 特殊人群 暴露-效应关系 定量药理学 
阿尔兹海默病的疾病进展模型与研究进展被引量：11
《中国临床药理学与治疗学》2021年第6期687-694,共8页张宁远 郑锡军 许羚 刘红霞 郑青山 
上海市2017年度“科技创新行动计划”项目(17401970900)。
阿尔兹海默病(AD)是一种病理机制暂不明确的神经退行性疾病,定量药理学中的疾病进展模型可以通过定量的方法充分描述AD患者疾病发展轨迹。通过模型中引入生物标志物信息,可有助于加深对AD病理机制的研究,辅助并优化临床试验的设计。现...
关键词：阿尔兹海默病 疾病进展模型 定量药理学 建模与模拟 
新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑被引量：16
《中国临床药理学与治疗学》2019年第11期1201-1220,共20页马广立 许羚 陈锐 陈渊成 赵维 刘东阳 焦正 李健 季双敏 李丽 李良 王玉珠 杨进波 王亚宁 孙鹤 胡蓓 郑青山 卢炜 
群体药动学/药效学研究以及基于此之上的量效关系研究已成为新药研发与监管的工具与重要组成部分。将其有机地嵌入新药研发和评审过程中,将能够使研发和评审更为高效,并回答一些传统药动学/药效学无法回答的问题。作为专家共识,本文对...
关键词：新药研发 定量药理学 群体药动学 药效学 量效关系 专家共识 
茚达特罗上市剂量选择的论战:美国FDA定量药理学审评的故事被引量：7
《中国临床药理学与治疗学》2018年第9期1031-1039,共9页尹芳 王玉珠 郑青山 
长效β_2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具。茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上...
关键词：定量药理学 建模与模拟 剂量选择 长效Β2受体激动剂 
基于模型的中药研发被引量：6
《世界科学技术-中医药现代化》2018年第8期1269-1278,共10页郑青山 陈凯先 
国家食品药品监督管理总局药化注册司委托研究事项(2017-2018):定量药理学在中药早期研发中应用需求的调研及相关技术规范的起草,负责人:郑青山.
中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑。本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为"化学标志物",并与疗效相关的"生物标志物"相关联,建立药动学/药效...
关键词：定量药理学 药物研发 建模与模拟 药代动力学 药效动力学 生物标志物 
祭奠恩师孙瑞元教授
《皖南医学院学报》2017年第5期509-509,共1页郑青山 
那天,惊悉老师已永远离去,我立即中断在北京的会议,提前退场。北京大学的会议主办者极力挽留,说还有定量药理学研究问题,需要咨询。我只好实话相告,谁知现场许多专家立刻悲恸起来,老师当年广开定量药理讲学,满天下桃李的深切哀悼之情溢...
关键词：定量药理学 皖南医学院 孙瑞 文化时代 统计学家 北京大学 实话 芜湖 国际水准 统计模型 
基于模型药物研发文档规范的介绍被引量：1
《中国临床药理学杂志》2017年第20期2084-2088,共5页李燕飞 李禄金 王鲲 郑青山 许羚 
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划基金资助项目(ZY3-CCCX-3-1001)
新药研发中使用模型化评价方法,也即定量药理学方法,已得到相关监管机构的认可和支持。早在2004年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《新医药产品关键路径的机遇与挑战》白皮书中,就已将基于模型的药物研发(MBDD)理念作为提高药物研发...
关键词：基于模型的药物研发 定量药理学 文档编制 规范化 
病毒动力学模型及评价被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2016年第6期653-660,共8页李梦莹 徐凤艳 黄继汉 李禄金 杨娟 许羚 何迎春 郑青山 王鲲 
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-3-1001);上海中医药大学预算内项目(2014YSN17);上海市高校一流学科建设项目(ZYX-CXYJ-014)
病毒作为人类多种疾病的病原体之一,具有非常复杂的感染和繁殖机制,尤其是人类免疫缺陷病毒(HIV)和肝炎病毒(HBV/HCV),至今没有彻底清除的方法,严重影响患者的生命健康和生存质量。对病毒发病机理的研究是攻克抗病毒药物研究难题及改善...
关键词：病毒动力学模型 艾滋病毒模型 肝炎病毒模型 定量药理 药效学模型 
新药早期临床试验中的定量药理学方法被引量：4
《中国新药杂志》2015年第1期52-58,96,共8页许羚 李禄金 王鲲 郑青山 
085支持项目(085ZY1202);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-LCPJ);上海市教委项目(2012JW24)
定量药理学是一个工具学科,即建模、模拟和预测。本文通过几个常用的定量药理学模型在新药早期临床试验的应用范例,说明其独特的重要价值,包括药代动力学/药效动力学(PK/PD)模型、特殊人群的生理药代动力学(PBPK)模型、基于机制的PK/PD...
关键词：定量药理学 早期临床试验 安妥沙星 比索洛尔 罗平拉韦 阿塞那平 瑞舒伐他汀 
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