抗体检测试剂

作品数：48被引量：114H指数：6
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相关作者：林丽蓉张忠英杨天赐张长弓许四宏更多>>
相关机构：厦门大学广州市微米生物科技有限公司中国食品药品检定研究院中国药品生物制品检定所更多>>
相关期刊：《中国生物制品学杂志》《标记免疫分析与临床》《药物分析杂志》《中华微生物学和免疫学杂志》更多>>
相关基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划福建省科技重大专项河南省医学科技攻关计划项目更多>>
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布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点被引量：1
《国际检验医学杂志》2024年第13期1637-1639,共3页包雯 
从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品...
关键词：布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂 分析性能评估 阳性判断值确定 
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂临床试验设计解析
《标记免疫分析与临床》2024年第2期374-377,共4页方丽 何静云 徐超 
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效...
关键词：布鲁氏菌 抗体检测 临床试验 
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立
《中国医药生物技术》2023年第5期453-457,共5页赵兰青 沈舒 邓明镜 周海卫 许四宏 
肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体...
关键词：鹦鹉热衣原体 急性呼吸道感染 呼吸道疾病 自然宿主 眼结膜 抗原决定簇 外膜蛋白 多发性硬化症 
6种SARS-CoV-2抗体检测试剂的比较被引量：2
《检验医学》2020年第12期1298-1300,共3页李晓博 王爱华 谢轩波 孟利 张胜男 单汉明 普智飞 
目的对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂,分别标注为A^F,其中A试剂和C试剂检测总抗体,其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A...
关键词：严重急性呼吸综合征冠状病毒2 特异性抗体 化学发光法 胶体金法 
两种新型冠状病毒抗体检测试剂的临床应用评价被引量：1
《检验医学与临床》2020年第23期3473-3475,3478,共4页宁乐平 刘晓春 姜伟豪 吴荣才 黄日江 阳文辉 
目的探讨两种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂的临床应用价值。方法选取2020年1月16日至3月1日在广西壮族自治区人民医院邕武院区经核酸检测阳性的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊患者69例(确诊病例组)和同期在该院排除SARS-CoV-...
关键词：新型冠状病毒 抗体 胶体金免疫层析法 诊断 
新型冠状病毒抗体检测试剂注册技术审评要点解析
《标记免疫分析与临床》2020年第10期1827-1830,共4页李红然 
科技部2019-nCoV检测试剂研发应急项目子课题(编号:2020YFC0841200)。
新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)进行审评。新型冠状病毒...
关键词：新型冠状病毒 抗体 检测试剂 注册申报 
新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析
《中国医药生物技术》2020年第5期454-457,共4页李红然 
国家重点研发计划(2020YFC0841200)。
新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,可引起急性呼吸道传染病新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该病潜伏期多为1~14 d,以发热、干咳、乏力为主要临床表现,多数患者临床症状轻微、预后良好;部分重症患者可快速进展为急性呼吸窘迫综合...
关键词：甲类传染病 冠状病毒 急性呼吸道传染病 临床症状 急性呼吸窘迫综合征 急性肾损伤 预后良好 紧急状态 
新型冠状病毒抗体检测试剂的临床性能评估方案被引量：6
《病毒学报》2020年第4期541-548,共8页黄悦 吴婷 杜珩 葛胜祥 陈毅歆 夏宁邵 龚文峰 张军 
福建省科技重大专项(2020YZ014001),题目:新型冠状病毒候选疫苗及质量控制方法研究;厦门市科技重大专项(3502Z2020YJ01),题目:新冠状病毒快速诊断试剂的研制。
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已在全球形成大流行,目前其确诊主要依靠病毒核酸检测,但核酸检测存在漏诊及对检测条件要求较高等不足。与核酸检测相比,抗体检测通常具有普及面广、样品采集便捷、容易实现高通量、成本低等优点,与核酸检测...
关键词：新型冠状病毒SARS-CoV-2 COVID-19 抗体 血清学 试剂 临床评估 
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂的研制及性能评价被引量：6
《中国生物工程杂志》2020年第8期1-9,共9页张赛 向乐 李林海 李辉军 王刚 钱纯亘 
深圳市龙岗区科技发展资金“新型冠状病毒感染应急防治”科技专项(LGKCXGZX2020012)的支持。
目的:建立新型冠状病毒(2019 novel coronavirus,2019-nCoV)IgM/IgG胶体金抗体联合检测试剂的制备方法,并对检测试剂的性能指标进行评价。方法:采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,分别用刺突蛋白(S蛋白)受体结合域(receptor binding d...
关键词：新型冠状病毒 抗体 胶体金 免疫层析 
梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品的研制被引量：1
《中国生物制品学杂志》2019年第11期1247-1251,1256,共6页夏德菊 王薇 许四宏 周海卫 张春涛 
国家突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究(2018ZX10102001)
目的建立梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品。方法通过对84份血浆的复核、确证,组建梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品,并将3份效价检测用参考品溯源至国际标准品,经5家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀...
关键词：梅毒 非特异性抗体检测试剂 国家参考品 
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