抗肿瘤新药

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《中国新药杂志》2023年第23期I0005-I0006,共2页石远凯 
自2015年8月18日国务院发布《关于改革药品和医疗器械审评审批制度改革的意见》以来,医药企业研发投入不断增加,在临床医生和科研人员的不懈努力下,近年来我国抗肿瘤新药研发已经进入快车道,我国抗肿瘤新药研发的整体水平产生了质的飞跃...
关键词：企业研发投入 医疗器械 科研人员 抗肿瘤新药 卷首语 审批制度改革 整体水平 原始创新 
抗肿瘤新药临床试验134例死亡严重不良事件质量管理分析被引量：6
《中国新药杂志》2020年第19期2275-2280,共6页傅志英 赵淑华 刘晓红 江旻 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2020zx09201-023)。
目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年...
关键词：抗肿瘤药物临床试验 严重不良事件 质量管理 
超高效液相色谱-串联质谱法测定Beagle犬血浆中抗肿瘤新药SM-1的方法研究及验证被引量：2
《中国新药杂志》2020年第12期1349-1354,共6页刘淑洁 于敏 王宇 黄舒佳 淡墨 李佐刚 耿兴超 张河战 杨进波 刘丽 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09103101-051)。
目的:SM-1为抗肿瘤创新药物,已经进入临床前研究。本研究建立并优化了超高效液相色谱-串联质谱法(ultra high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)测定Beagle犬血浆中SM-1的分析方法,按照《生物样...
关键词：超高液相色谱-串联质谱法 抗肿瘤创新药 BEAGLE犬 血浆 蛋白沉淀 方法学验证 
抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理被引量：14
《中国新药杂志》2020年第7期749-752,共4页赵淑华 刘晓红 江旻 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2020ZX 09201023)
抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措...
关键词：抗肿瘤新药 Ⅰ期临床试验 风险管理 
抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑被引量：2
《中国新药杂志》2020年第4期389-391,共3页周明 夏琳 陈东梅 宋媛媛 张虹 仝昕 郝瑞敏 赵肖 邹丽敏 唐凌 齐玥丽 杨志敏 
抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点。受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案。本文将从技术审评角度,简...
关键词：肿瘤 首次临床试验 新药临床试验申请 技术审评 
1999-2014年美国FDA审批的首创性抗肿瘤新药
《中国新药杂志》2015年第10期1081-1090,共10页阿丽塔 武志昂 
目的:分析1999-2014年美国FDA审批的首创性抗肿瘤新药。方法:本文在调研美国FDA网站相关数据库的基础上,系统梳理了1999-2014年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物,并对审批的首创性抗肿瘤新药进行了深入的分析。结果和结论:1999-2014年美...
关键词：美国FDA 肿瘤 新分子实体药物 新药 
抗肿瘤新药临床试验的安全性评价被引量：6
《中国新药杂志》2014年第3期313-316,共4页石远凯 何小慧 郏博 
国家科技部"重大新药创制"科技重大专项"十一.五"课题资助(2008ZX09312-020);国家科技部"重大新药创制"科技重大专项"十二.五"课题资助(2011ZX09101-001-13);京市科委抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设(Z111102071011001);抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室2012年度阶梯计划项目(Z1211020092055)
临床试验指任何在人体进行的药品的系统性研究,以确定试验药物的疗效与安全性。在目前的临床试验中,抗肿瘤新药的临床试验占有最大比例,肿瘤患者也能从中得到最多的获益。但是,由于抗肿瘤药物的特殊性,抗肿瘤新药的安全性评价需要更高...
关键词：临床试验 安全性 不良事件 肿瘤 
一类抗肿瘤新药洛铂治疗小细胞肺癌临床研究进展被引量：23
《中国新药杂志》2014年第2期184-188,209,共6页梁宇峰 隋东虎 程颖 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2013ZX09104001)
洛铂是具有自主知识产权的国家一类抗肿瘤新药。大量临床研究表明,洛铂联合依托泊苷(EL)或伊立替康(IL)方案治疗小细胞肺癌的疗效与国际标准的顺铂联合依托泊苷(EP)方案相当,但安全性和耐受性更好,尤其适合老年和体质较弱患者,可作为一...
关键词：洛铂 小细胞肺癌 临床研究 
抗肿瘤新药埃克替尼在动物体内的药动学和组织分布研究被引量：7
《中国新药杂志》2014年第2期235-240,共6页张逸凡 关忠民 陈笑艳 胡云雁 王印祥 钟大放 
目的：评价埃克替尼在大鼠和比格犬体内的药动学和在大鼠体内的组织分布。方法：大鼠和比格犬单次iv或ig/po给予盐酸埃克替尼混悬剂或溶液,评价其药动学特性,大鼠ig给药后测定埃克替尼在大鼠各组织的分布,采用体外透析法测定血浆蛋白结...
关键词：埃克替尼 药动学 表皮生长因子-酪氨酸激酶抑制剂 
抗肿瘤新药布立尼布的合成被引量：1
《中国新药杂志》2012年第17期2065-2068,共4页孙敏 宗在伟 孙焕亮 
目的:合成抗肿瘤新药布立尼布,并对其工艺进行改进。方法:以3-甲基-1H-吡咯-2,4-二甲酸乙酯为原料,经N-氨基化,环合,格氏反应,氧化重排,乙酰化,卤化,亲核取代,脱保护和亲核取代反应制得布立尼布。结果与结论:目标产物结构经1H-NMR和MS确...
关键词：抗肿瘤药 布立尼布 合成 
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