N-亚硝基二甲胺

作品数：121被引量：309H指数：12
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相关机构：北京工业大学南京理工大学哈尔滨工业大学山东省食品药品检验研究院更多>>
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盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺测定方法的优化被引量：1
《药物分析杂志》2024年第6期1089-1096,共8页梁梓洋 罗辉泰 张秋炎 梁维维 梁梓豪 周熙 吴惠勤 黄芳 黄飞云 罗向东 
目的:建立一种稳定且可靠的气相色谱-串联质谱法测定盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(NDMA),同时通过考察异丙醇和硫代甘油2个添加剂对供试品溶液稳定性的影响,确定了最优的提取条件。方法:采用聚乙二醇为固定相的AB-InoWax毛细管柱...
关键词：盐酸二甲双胍缓释片 N-亚硝基二甲胺(NDMA) 气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS) 基因毒性杂质 硫代甘油 
液液萃取/GC-MS法测定硫酸软骨素钠原料中的基因毒杂质N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺被引量：1
《药物分析杂志》2024年第3期462-467,共6页昝艳楠 商少华 陈宁 丁逸梅 
目的:建立一种液液萃取法,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)技术,测定硫酸软骨素钠原料中的基因毒杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)。方法:采用Thermo TG-WAXMS色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm);柱温在40℃保持1 min,以25℃·...
关键词：气相色谱-质谱法 液液萃取 基因毒杂质 N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基二乙胺 硫酸软骨素钠 
基于气相色谱-串联质谱法测定盐酸二甲双胍制剂中基因毒性杂质N-二甲基亚硝胺的质量评价研究被引量：2
《药物分析杂志》2022年第12期2122-2128,共7页景援朝 王海燕 孙涛 孔令洋 白虹 
2020年山东省药品风险监测项目。
目的:建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)检测盐酸二甲双胍制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的方法。方法:采用100%聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱(Agilent VF-WAXms, 30 m×0.25 mm, 0.25μm),程序升温进行分离。质谱采用电子轰...
关键词：盐酸二甲双胍制剂 气相色谱-串联质谱法 遗传毒性杂质 N-亚硝基二甲胺 缓释制剂原料药 基质效应 
盐酸二甲双胍制剂中N-亚硝胺基因毒性杂质的GC-MS/MS测定及N-亚硝基二甲胺的产生机制解析被引量：6
《药物分析杂志》2022年第8期1424-1432,共9页文松松 牛冲 刘琦 张雷 郭常川 徐玉文 王维剑 
目的:建立气相色谱-质谱联用法同时测定盐酸二甲双胍制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEiPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDiPA)、N-亚硝基二丙胺(NDPA)、N-亚硝基二丁胺(NDB...
关键词：盐酸二甲双胍 N-亚硝胺 基因毒性杂质 缓释片 产生机制 二甲胺 亚硝酸盐 气相色谱-质谱联用法 
盐酸二甲双胍中基因毒杂质N-亚硝基二甲胺检测方法的建立被引量：1
《药物分析杂志》2022年第7期1195-1200,共6页张龙浩 于颖洁 袁松 周露妮 黄海伟 何兰 
目的:建立高效液相色谱-三重四极杆质谱(HPLC-MS/MS)法测定盐酸二甲双胍原料药和制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)。方法:采用Phenomenex ACE Excel 3 C_(18)-AR色谱柱(100 mm×4.6 mm,3μm),以0.1%甲酸水-0.1%甲酸甲醇为流动相,梯度洗脱,流...
关键词：基因毒杂质 N-亚硝基二甲胺(NDMA) 盐酸二甲双胍 抗高血糖药物 液质联用 杂质测定 定量分析 
UPLC-MS/MS法同时测定氯沙坦钾和缬沙坦中7个亚硝胺类基因毒性杂质被引量：12
《药物分析杂志》2021年第7期1218-1225,共8页袁松 黄海伟 于颖洁 刘阳 何兰 
国家重大研发项目(2016YFE0205400)。
目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时测定氯沙坦钾和缬沙坦中7个基因毒性杂质(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基乙基异丙基胺、N-亚硝基二异丙胺、N-亚硝基二丙胺、N-亚硝基二丁...
关键词：超高效液相色谱-串联质谱 氯沙坦钾 缬沙坦 亚硝胺类杂质 N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸 N-亚硝基二乙胺 N-亚硝基乙基异丙基胺 N-亚硝基二异丙胺 N-亚硝基二丙胺 N-亚硝基二丁胺 
高效液相色谱-三重四极杆质谱法测定盐酸雷尼替丁和尼扎替丁中N-亚硝基二甲胺被引量：7
《药物分析杂志》2021年第6期1019-1023,共5页于颖洁 黄海伟 张龙浩 胡楠 张庆生 何兰 
国家重大研发项目(2016YFE0205400);国家食品药品监督管理局化学药品研究与评价重点实验室支持。
目的:建立高效液相色谱-三重四极杆质谱法分别测定盐酸雷尼替丁和尼扎替丁原料药中N-亚硝基二甲胺。方法:采用Phenomenex ACE Excel 3 C18-AR色谱柱(4.6 mm×100 mm,3 mm),以0.1%甲酸水-0.1%甲酸甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.5 m L·min...
关键词：基因毒性杂质 N-亚硝基二甲胺 盐酸雷尼替丁 尼扎替丁 液质联用 
采用不同方法评估二甲双胍原料药及其制剂中N-亚硝胺二甲胺含量被引量：7
《药物分析杂志》2021年第6期1036-1040,共5页张岩琛 刘晓强 黄海伟 刘旻虹 汪嘉丽 
目的:探讨采用不同方法评估二甲双胍原料药及其制剂中N-亚硝胺二甲胺含量。方法:分别采用LC-MS/MS法及GC-MS/MS法测定4个厂家的二甲双胍固体制剂及其所用二甲双胍原料药中N-亚硝胺二甲胺含量,比较结果差异并分析制剂工艺的NDMA增量。结...
关键词：液质联用法 气质联用法 二甲双胍 N-亚硝基二甲胺 制剂工艺 
高效液相色谱-串联质谱法同时检测厄贝沙坦原料药及其片剂中3种N-亚硝胺类基因毒性杂质被引量：24
《药物分析杂志》2021年第4期720-725,共6页徐艳梅 韩彬 闫凯 高燕霞 
目的:建立厄贝沙坦原料及其片剂中3种N-亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)和N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)检测方法。方法:采用C18色谱柱,以甲醇-水(0.1%甲酸)为...
关键词：液相色谱-质谱法 厄贝沙坦 N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基二乙胺 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 基因毒性杂质 安全监测 
缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解产生N-亚硝基二甲胺的影响因素研究被引量：11
《药物分析杂志》2021年第2期293-299,共7页叶晓霞 葛雨琦 乐健 王彦 杨永健 
国家药典委员会综改课题—基因毒性杂质通用检测方法的建立(ZG2018-4-03);上海市市场监督管理局2019年度科技项目计划—药品中基因毒性杂质质量控制研究(2019-53)。
目的:以聚丙烯酸树脂Ⅱ-羟丙甲基纤维素体系为模型,研究缓释制剂辅料导致盐酸二甲双胍降解生成基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的相关影响因素。方法:以高效液相色谱-三重四极杆串联质谱为NDMA监测手段,通过试剂替代确定具有降解作用...
关键词：N-亚硝二甲胺 盐酸二甲双胍 缓释制剂辅料 氧化剂 降解 
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