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基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应事件信号挖掘
《临床合理用药杂志》2024年第14期1-5,共5页李颖 王远敏 
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应事件(ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为...
关键词：他汀类药物 FDA不良事件报告系统 血糖 不良反应 信号挖掘 
Deciphera公司经向美国FDA递交Ripretinib的新药申请
《临床合理用药杂志》2020年第5期118-118,共1页
Deciphera公司宣布,已经向美国FDA递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂Ripretinib的新药申请(NDA)。Ripretinib是一种KIT或PDGFRα激酶抑制剂,用于治疗KIT或PDGFRα驱动的相关癌症,包括GIST、系统性肥大细胞增多症(SM)等其他癌症。美国FDA已授...
关键词：新药申请 FDA Deciphera Ripretinib 
美国FDA授予Annexon公司单克隆抗体ANX005快速通道资格
《临床合理用药杂志》2019年第26期19-19,共1页
9月24日,Annexon Biosciences生物医药公司宣布,美国FDA授予其靶向补体蛋白C1q的单克隆抗体ANX005快速通道资格,治疗格林—巴利症候群(Guillain-BarréSyndrome,GBS)患者。GBS是一种罕见的急性自身免疫性疾病,是由于患者自身的免疫系统...
关键词：快速通道 单克隆抗体 ANX005 Annexon FDA 
美国FDA接受了默沙东埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请
《临床合理用药杂志》2019年第26期21-21,共1页
近日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请(BLA),用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格,预计明年3月14日前作出回复。V920是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表...
关键词：埃博拉病毒 生物制剂 FDA 默沙东 
FDA授予Moderna公司在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格被引量：1
《临床合理用药杂志》2019年第23期106-106,共1页
近日,Modema公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。该公司正在推进信使RNA(mRNA)科学,开展一项I 期临床试验,在健康成人中评估mRNA-1893预防寨卡病毒感染的效果。
关键词：病毒疫苗 寨卡 资格 通道 美国食品和药物管理局 FDA 临床试验 病毒感染 
科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液获得美国FDA批准
《临床合理用药杂志》2019年第17期18-18,共1页
近日,科济生物医药(上海)有限公司宣布,其公司自主研发在研产品-CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验(IND)申请,已收到了美国国家食品药品监督管理局(FDA)获准该产品进入临床试验的通知。CT0...
关键词：FDA CAR T 注射液 
Gelesis公司宣布处方药PLENITY(Gelesis100)通过了FDA的批准
《临床合理用药杂志》2019年第11期12-12,共1页
近日,Gelesis公司宣布旗下处方药PLENITY(GelesiS100)通过了 FDA 的批准。PLEN1TY属口服非刺激性处方药,可作为一种非系统性的体质量管理辅助手段。目前,PLENITY已经进行过多中心、双盲、安慰剂对照等关键性研究,评估了436名超重或肥胖...
关键词：处方药 FDA 安慰剂对照 体质量 质量管理 刺激性 多中心 成年人 
FDA咨询委员会支持批准夏尔慢性特发性便秘药物Prucalopride
《临床合理用药杂志》2019年第2期172-172,共1页药品资讯网 
夏尔旗下Prucalopride获得美国FDA慢性特发性便秘咨询委员会的支持。FDA胃肠道药物咨询委员会一致投票认为,该药物的风险一收益结果支持其获批用于该适应证。咨询委员会还一致投票认为,Prucalopride治疗的心血管不良事件潜在风险已被夏...
关键词：慢性特发性便秘 美国FDA 药物咨询 委员会 心血管不良事件 潜在风险 胃肠道 适应证 
FDA授予AK1/2抑制剂Olumiant治疗系统性红斑狼疮的快速通道资格被引量：1
《临床合理用药杂志》2018年第35期106-106,共1页药品资讯网 
近日,美国制药巨头礼来(EliLilly)与合作伙伴Incyte公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予JAK1/2抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。目前,礼来和Incyte公司正在Ⅲ期临床研究中评估2种剂量Olum...
关键词：系统性红斑狼疮 抑制剂 美国食品和药物管理局 治疗 资格 通道 FDA Ⅲ期临床研究 
FDA授予Loxo Oncology公司在研药物LOXO-292突破性疗法认定被引量：1
《临床合理用药杂志》2018年第26期98-98,共1页
近期,Loxo Oncology公司宣布,美国FDA授予该公司的在研药物LOXO-292突破性疗法认定,用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺髓样癌（MTC）患者。LOXO-292是Loxo Oncology公司开发的口服特异性RET抑制剂。它不但能够有...
关键词：药物抗性机制 美国FDA 疗法 甲状腺髓样癌 非小细胞肺癌 抑制肿瘤细胞 RET 基因变异 
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