药品技术审评

作品数：19被引量：54H指数：5
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相关作者：范乙高缘张建军王骏黄钦更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学中国药科大学国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
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“申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用被引量：1
《中国药事》2019年第7期725-731,共7页范乙 
目的:通过构建"申请人之窗"栏目,充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法:通过对"申请人之窗"的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析,进而总结出其在药品审评工作中的经验与启...
关键词：药品审评 申请人之窗 信息公开 互联网+ 
药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论被引量：5
《中国药事》2014年第7期693-699,共7页唐健元 姜春菲 
"重大新药创制"科技重大专项--"大品种药物Ⅳ期临床试验研究技术平台(创新药物研究开发技术平台建设)"(编号2011ZX09304)
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计。结合我国药品审评现状,...
关键词：药品 技术审评 审评时限 
信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用被引量：5
《中国药事》2009年第8期752-754,共3页范乙 
目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信...
关键词：信息技术 药品技术审评 信息支持 信息公开 信息整合 
从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性被引量：6
《中国药事》2005年第7期390-392,共3页岑小波 赵瀛兰 王莉 朱家谷 韩玲 
临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善。二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民...
关键词：GLP 药品技术审评 
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