药品技术审评

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相关作者：范乙高缘张建军王骏黄钦更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学中国药科大学国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
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基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析被引量：11
《南京中医药大学学报》2022年第2期166-171,共6页王玲玲 张永文 
中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进...
关键词：中药饮片 质量标准 中药新药 经典名方 技术要求 
“申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用被引量：1
《中国药事》2019年第7期725-731,共7页范乙 
目的:通过构建"申请人之窗"栏目,充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法:通过对"申请人之窗"的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析,进而总结出其在药品审评工作中的经验与启...
关键词：药品审评 申请人之窗 信息公开 互联网+ 
变更已上市药品有效期的补充申请技术审评要点被引量：2
《黑龙江医药》2018年第3期513-515,共3页张颖 
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。
关键词：药品审评 药事法规 变更药品有效期 药品技术审评 
《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见
《中国制药信息》2016年第4期174-176,共3页
【导读】12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在官方网站上发布关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知。
关键词：食品药品监督管理 药品技术审评 沟通交流 药品审评 
从药品技术审评谈临床试验的数据标准化被引量：13
《中国新药杂志》2014年第19期2228-2230,2279,共4页王骏 韩景静 黄钦 
申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据。临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识。本文主要从药品技术审...
关键词：临床试验 临床数据交换标准协会(CDISC) 技术审评 数据标准 监管机构 
药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论被引量：5
《中国药事》2014年第7期693-699,共7页唐健元 姜春菲 
"重大新药创制"科技重大专项--"大品种药物Ⅳ期临床试验研究技术平台(创新药物研究开发技术平台建设)"(编号2011ZX09304)
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计。结合我国药品审评现状,...
关键词：药品 技术审评 审评时限 
浅谈溶出度检查方法的分辨力被引量：9
《药物分析杂志》2012年第11期2094-2096,共3页王亚敏 
溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容,选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献,介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法,并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出...
关键词：溶出度 分辨力 质量控制 药品技术审评 非布司他 
刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化被引量：2
《中国新药杂志》2012年第10期1073-1075,1139,共4页李艳坤 邢花 陈宇 张岩柏 
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,...
关键词：审评原则 审评程序 机构重组 
药品技术审评中的验证性研究及实施策略被引量：1
《中国临床药理学杂志》2011年第1期73-74,共2页温宝书 杨建红 何燕萍 史继峰 杨志敏 
本文阐述了药品技术审评中的验证性研究的重要性,工作思路和实施策略,为建设全面系统的药品风险/获益管控体系提供了新思路。
关键词：技术审评 验证 策略 
信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用被引量：5
《中国药事》2009年第8期752-754,共3页范乙 
目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信...
关键词：信息技术 药品技术审评 信息支持 信息公开 信息整合 
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