审评程序

作品数：39被引量：53H指数：5
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探究我国化学药品注册申请主要审评程序
《中国处方药》2024年第4期75-78,共4页饶丽芬 梅复嘉 曾宇 
目的探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作。方法本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以...
关键词：化学药品 注册申请 审评程序 
《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析被引量：5
《中国新药杂志》2024年第1期18-22,共5页王淑芳 田丽娟 
目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考。方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告...
关键词：优先审评 药品注册 情况分析 
阿斯利康奥拉帕利片已完成在国内上市申请的审评审批
《临床合理用药杂志》2018年第23期54-54,共1页
2018年1月,阿斯利康奥拉帕利片以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由,纳入到CDE第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,正式进入了上市审批“快车道”。目前该药已完成在国内上市申请的审评审批,预计获准上市。...
关键词：上市申请 审评程序 阿斯利康 审批 国内 注册申请 PARP CDE 
九价HPV疫苗在我国有条件批准上市系全球首个预防肿瘤的疫苗
《肿瘤防治研究》2018年第5期355-355,共1页
从国家药品监督管理局获悉：为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，国家药品监督管理局将有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。这一疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝...
关键词：HPV疫苗 批准上市 防肿瘤 国家药品监督管理局 人乳头状瘤病毒疫苗 注册申请 国家药监局 审评程序 
我国药品注册优先审评程序设计研究被引量：2
《中国医药导报》2018年第12期172-176,共5页冯媛媛 杨悦 
药品审评的质量和效率关系着整个药品上市进程。本文以药品注册优先审评程序为主线,基于我国药品审评实践,借鉴美国优先审评模式的成功经验,对比我国和美国的具体程序设计,找出我国程序设计的缺陷和不足,提出完善我国药品注册优先审评...
关键词：优先审评 药品注册 审评制度 程序设计 
食品安全国家标准审评程序的法律保障初析
《中国食品药品监管》2015年第6期30-31,共2页王家祺 陶婉亭 王君 
《食品安全法》规定,食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过,2010年,原国家卫生部负责组织成立了第一届食品安全国家标准审评委员会。委员会以维护人民群众身体健康和生命安全为宗旨,以食品安全风险评估结果为基础...
关键词：食品安全标准 审评委员会 国家卫生部 《食品安全法》 法律保障 科学性原则 食品安全风险 程序规则 标准制定 食品标准 
国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材调研保健食品技术审评工作
《中国药房》2014年第29期2701-2701,共1页本刊讯 
本刊讯2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材赴中保委召开的保健食品技术审评会调研。滕佳材详细了解保健食品审评程序、审评要求等情况，实地旁听了保健食品技术审评会议，查看了保健食品注册申报资料、专家技术审评...
关键词：食品药品监督管理 保健食品 审评工作 调研 局长 技术审评 专家讨论 审评程序 
活森生物:新药上市可期
《股市动态分析》2012年第11期60-60,共1页
传闻:公司目前已有4个品种在申请新药批件,其中AC多糖疫苗和ACYW135多糖结合疫苗去年8月递交补充资料后,目前在现场核查阶段,试生产的样品经检测合格后进入审评程序。记者连线:电话无人接听。
关键词：多糖疫苗 结合疫苗 审评程序 生物 现场核查 补充资料 试生产 新药上市 公司股东 分析师 
刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化被引量：2
《中国新药杂志》2012年第10期1073-1075,1139,共4页李艳坤 邢花 陈宇 张岩柏 
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,...
关键词：审评原则 审评程序 机构重组 
JAK3抑制剂Tafacitinib用于治疗类风湿性关节炎的上市申请在欧洲进入审评程序被引量：1
《药学进展》2012年第5期235-236,共2页范鸣 
辉瑞公司最近宣称,其开发的口服小分子Janus激酶（JAK3）抑制剂tofacitinib用于治疗中至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的上市申请已被欧洲医药管理局（EMA）接受,并进入审评程序。此前,该公司报道称,
关键词：tafacitinib JAK3抑制剂 类风湿性关节炎 
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