审评工作

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不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示
《中国医药导刊》2022年第10期1034-1039,共6页付央 周帆 郭丽 朱奇峰 
国家重点研发计划资助项目(项目编号:2019YFF0216503;项目名称:高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究)。
目的:分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异。方法:以B型利钠肽工作校准品为例,分别使用《WS/T 356-2011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14-A3评价处理后样品的互换性:第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案,对10个B型...
关键词：互换性 校准品 脑利钠肽 戴明回归 注册技术审评 
种族差异性药物桥接境外临床研究数据辅助新药审评工作的启示——以盐酸胍法辛在日本上市为例
《中南药学》2021年第1期162-167,共6页陈卫霖 吴明如 葛卫红 
近年来系列药政文件的出台,为加快境外获批创新药在中国的注册申请提供了政策支持。目前少有文献对种族差异性药物如何利用境外临床试验数据辅助新药评审工作进行研究。本文通过分析盐酸胍法辛在日本上市时引入美国临床试验数据所采用...
关键词：种族敏感性 桥接策略 创新药 盐酸胍法辛 注册审评 
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)
《中国制药信息》2020年第8期4-10,共7页无 
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程...
关键词：《药品注册管理办法》 上市申请 药品上市许可 审评工作 公告 试行 
关于提高云南省药品注册审评工作质量及时效的几点思考被引量：1
《全科口腔医学电子杂志》2019年第29期20-20,39,共2页蒋晓峰 何雨桐 
药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。本文就云南省药品注册审...
关键词：药品注册 审评工作 质量 
聚焦安捷伦高端对话,探索食品检测创新技术
《食品安全导刊》2019年第13期49-51,共3页张聪 
据了解,GB2763.1-2018《食品安全国家标准食品中百草枯等43种农药最大残留限量》于2018年12月21日正式实施,其一经问世便受到了广泛关注。自2010年组建首届国家农药残留标准审评委员会用于履行农药残留标准审评工作以来,我国食品中农药...
关键词：食品检测 最大残留限量 农药残留 国家标准 聚焦 审评工作 食品安全 发达国家 
保健食品新评价标准亟待出台
《老同志之友（下半月）》2019年第1期54-55,共2页肖刚 
老年人历来是保健食品的主要消费群体,许多老年人也热衷于购买保健食品,但常常困惑的是难辨真伪。在不久前举办的第2届中国保健食品大会上,相关专家透露,由于相关保健食品的检验与评价法规已经失效,新评价标准尚未出台,目前新注册产品...
关键词：保健食品 评价标准 消费群体 审评工作 老年人 暂停 
新法规体系下安徽省医疗器械技术审评工作现状调研被引量：2
《中国药业》2018年第5期76-79,共4页周冬 张弦 
目的探讨安徽省医疗器械产品注册现状、技术审评机构情况和存在问题,为加强和改进医疗器械产品技术审评工作提供合理化建议。方法对安徽省新法规实施后的第二类医疗器械产品技术审评办件资料的特征、时间分布、产品类型分布、产品类别...
关键词：医疗器械 技术审评 现状 建议 
2016年全国医疗器械审评工作会议召开
《中国药房》2016年第31期4448-4448,共1页本刊讯 
本刊讯2016年9月22日,全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。会议总结一年来全国医疗器械审评工作,研究分析医疗器械审评审批制度改革面临的形势,探索深化审评体制机制改革举措...
关键词：审评工作 医疗器械 会议 食品药品监督管理 制度改革 审批制度 机制改革 国务院 
自主创新是秦山核电的精神财富
《军工文化》2016年第B11期31-33,共3页叶奇蓁 
我是1986年从秦山二期开始负责具体工作的，秦山一期建设初期，我在计算机所当所长。1982年至1983年间，我们为秦山开建搞了一个整个工程建设的计划网络图，开会的时候我到工地去，那时候的工地就是一片荒地。在秦山一期，我也参与了一...
关键词：精神财富 自主创新 秦 核电 工程建设 审评工作 计算机 网络图 
构筑科学严谨的审核评价体系——中国新闻奖审评工作断想
《中国记者》2015年第12期56-58,共3页刘卫东 
2014年,中国记协首次设立"两奖"审核委员会。这是根据党的十八届三中全会有关要求和中央领导同志指示,对"两奖"评选制度进行改革的一项重大举措。对进一步增强这一中国新闻界最高奖励的权威性和公信力,调动广大新闻工作者的积极性,彰显...
关键词：中国新闻奖 审核 评价 体系 
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