校准品

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体外诊断试剂说明书编写常见问题解析
《中国药物评价》2024年第6期436-438,共3页雷山 韩昭昭 吕允凤 
体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规...
关键词：体外诊断试剂 说明书 主要组成成分 校准品 质控品 检验方法 性能指标 
液相色谱串联质谱法检测脂溶性维生素模拟校准品基质的选择和评价
《标记免疫分析与临床》2024年第11期2056-2061,2098,共7页李敏 孙江漫 孟祥兆 赵光轮 韩玉霞 于洪远 李会强 
国家自然科学基金面上项目(编号:81772259)。
目的选择和评价液相色谱串联质谱法检测脂溶性维生素标准曲线的模拟基质。方法采用纯甲醇、4%牛血清白蛋白(BSA)作为模拟基质,配制脂溶性维生素的标准曲线。通过线性实验、正确度实验、基质效应实验,对模拟基质进行评价。采用两条标准...
关键词：脂溶性维生素 模拟基质 液相色谱串联质谱 
国家冰冻人血清总蛋白标准物质在参考方法量值传递中的应用
《检验医学》2024年第11期1118-1121,共4页孙江漫 李敏 孟祥兆 马莉 赵光轮 于洪远 
目的评价以冰冻人血清总蛋白标准物质为校准品的参考方法测量结果的准确性。方法分别以SRM927e、SRM927f、GBW09186~188为校准品测量国际比对样本RELA 22A、22B,选出合适的校准品测量国际比对样本RELA 23A、23B、18A、18B、17A、17B和5...
关键词：冰冻人血清总蛋白标准物质 参考方法 校准品 Bland-Altman图 方法学比对 
IGFBP-3抗原的真核表达分析及校准品制备评估
《中国免疫学杂志》2024年第7期1501-1506,共6页王岚 贾国超 
2019年度河南省青年骨干教师项目(2019GGJS272)。
目的:观察IGFBP-3抗原在不同真核细胞中的表达差异,筛选最优的IGFBP-3抗原进行IGFBP-3抗原诊断试剂盒开发的校准品性能分析。方法:将人IGFBP-3基因分别克隆至毕赤酵母表达载体pPIC9K及哺乳动物细胞表达载体pCMV中,分别转化毕赤酵母GS115...
关键词：IGFBP-3抗原 真核表达 校准品 
具有溯源性和互换性的总蛋白标准物质在常规系统中的应用
《标记免疫分析与临床》2024年第7期1333-1337,共5页孙江漫 李增心 邵燕 马莉 陶世萍 于洪远 
目的探讨具有溯源性和互换性的总蛋白标准物质在常规系统中的应用。方法采用TP参考方法和常规方法同时测量GBW09186~188、RELA 23A、23B、21B、20B,51份单人份血清样本,将常规系统中标准物质的理论值和实测值进行线性拟合,单人份血清样...
关键词：总蛋白 参考方法 参考物质 常规方法 校准品 方法学比对 
冻干校准品水分检测注意事项及不确定度评定
《质量安全与检验检测》2023年第6期111-114,共4页杨彦芳 屈晓丽 刘利晶 陈静 李彬 刘治欣 孙严雪 贾智慧 屈永威 
本文研究了卡尔费休容量滴定法检测冻干校准品水分含量的注意事项及不确定度评定。最终获得扩展不确定度为0.08%,本批冻干校准品水分含量表示为:X=0.68%±0.08%,k=2,概率对称的95%包含区间为[0.60%,0.76%]。其中校准与标定时电子天平称...
关键词：冻干校准品 水分检测 注意事项 不确定度评定 
体外诊断试剂校准品、质控品监督抽验初探
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第11期001-003,共3页巫亮 张小燕 孟超 康璧 
校准品是用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准,而质控品则是用于验证体外诊断仪器或系统性能特征的物质、材料或物品,两者作为体外诊断试剂检测体系的重要组成部分,对保障体外诊断试剂检测性能的准确和有效意义重大。体外诊断试剂的...
关键词：体外诊断试剂 校准品 质控品 监督抽验 
血清葡萄糖参考方法的复现及一种避免校准品基质效应的赋值方法
《临床检验杂志》2023年第6期449-451,共3页林兵 田园 任瑞霞 
目的根据国际医学检验溯源联合委员会(JCTLM)公布的血清葡萄糖参考测量程序复现血清葡萄糖参考方法,研究不具备互换性的水溶液校准品作为工作校准品时的赋值方法,以此实现对常规测量方法的量值传递。方法通过测定2022年RELA-A、B及有证...
关键词：葡萄糖 参考方法 赋值 基质效应 
血清赋值校准品提高肿瘤标志物在不同检测系统结果一致性的研究
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第3期9-11,共3页刘纲毅 
为解决Ca125、Ca199、Ca153在不同免疫检测系统的结果互认,探讨通过血清赋值校准提高肿瘤标志物在不同免疫检测系统结果一致性的可行性,以期为肿瘤标志物的结果互认提供实验依据。方法:运用罗氏电化学发光免疫分析仪分别对Ca125、Ca199...
关键词：血清赋值 肿瘤标志物 系统比对 结果互认 
冻干校准品水分含量检测及影响因素的分析
《大众科技》2023年第2期65-67,50,共4页杨彦芳 陈静 李彬 屈晓丽 徐妍妍 刘利晶 张金蕊 卢亚丽 郭济宁 
采用卡尔费休滴定法检测冻干校准品水分含量,获得了较高的精密性与回收率。在同一批冻干校准品中,60%环境湿度检测的样品水分含量明显高于49%环境湿度下的水分含量;电极清洗前水分含量均高于电极清洗后;分析时间分别为60 s、120 s、180 ...
关键词：体外诊断 冻干校准品 水分含量检测 影响因素 
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