监督抽验

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基于国家药品抽验的乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒质量评价
《中国医药生物技术》2025年第2期223-227,共5页段欣欣 胡晋君 高飞 于洋 张瑾 周海卫 
目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使...
关键词：乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒 核酸血筛试剂 监督抽验 质量分析 
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒监督抽验现状
《标记免疫分析与临床》2025年第2期411-416,共6页周洋 李达 杨忠 王瑞霞 
国家重点研发计划(编号:2023YFC2412905)。
目的探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理。方法选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结...
关键词：结核分枝杆菌 监管 体外诊断试剂 产品性能 
HLA-B27核酸检测试剂的首次质量分析研究
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期338-341,共4页胡泽斌 游延军 张文新 张咪 于婷 高飞 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析。方法使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA-B27核...
关键词：医疗器械监督抽验 HLA-B27 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
2021年度碱性磷酸酶测定试剂盒北京市监督抽验质量分析
《首都食品与医药》2023年第23期101-104,共4页宋伟 朱晋升 彭絮 代蕾颖 
目的对碱性磷酸酶测定试剂盒进行监督抽验,评价产品的质量状况,并通过对不符合项原因分析,以期发现质量安全风险点。方法采用产品技术要求中的评价方法,对碱性磷酸酶测定试剂盒重复性、准确性项目进行检验,采用EP30-A及EP14-A3方法,对...
关键词：碱性磷酸酶测定试剂盒 监督抽验 准确度 
体外诊断试剂校准品、质控品监督抽验初探
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第11期001-003,共3页巫亮 张小燕 孟超 康璧 
校准品是用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准,而质控品则是用于验证体外诊断仪器或系统性能特征的物质、材料或物品,两者作为体外诊断试剂检测体系的重要组成部分,对保障体外诊断试剂检测性能的准确和有效意义重大。体外诊断试剂的...
关键词：体外诊断试剂 校准品 质控品 监督抽验 
浅析在药品质量监督抽验中应注意的儿个问题被引量：1
《中国质量监管》2023年第11期96-97,共2页曹春辉 
本文主要探讨药品质量监督抽验中应注意的几个问题。首先分析药品质量监督抽检的要点,包括抽验的规范性、抽验的代表性、检验结果的判断和处理等。随后指出了药品质量监督抽检中常见问题的应对措施,以期为药品质量监督抽验工作提供参考。
关键词：药品质量监督 抽检 问题 
临沂市2022年食品抽验结果分析及对策
《食品安全导刊》2023年第19期57-61,共5页韩晓霜 陈秀艳 张维华 
目的:对山东省临沂市2022年食品监督抽验结果进行分析,了解食品安全现状,查找风险点并提供对策。方法:用Excel,分别从各县区合格率、食品大类、不合格项,对全年24517批次食品抽验结果进行统计分析。结果:临沂市2022年各县区的食品抽验...
关键词：监督抽验 食品安全 数据分析 对策 临沂市 
《“十四五”纤维质量监测事业发展规划》解读
《中国纤检》2022年第10期31-32,共2页张思思 
2022年6月,中国纤维质量监测中心印发了《“十四五”纤维质量监测事业发展规划》(中纤发〔2022〕20号,以下简称《规划》),《规划》提出了“十四五”期间纤维质量监测工作的指导思想、基本原则、发展目标、总体布局和主要任务等,现就有...
关键词：市场监督管理 事业发展规划 全过程监管 质量监测 纤维质量 纤维制品 编制背景 监督抽验 
计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用被引量：2
《中国医疗器械杂志》2022年第5期538-544,共7页张博 万敏 张翔 熊巍 李文丽 陈聪 
计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平...
关键词：抽样检验 监督抽验 接收质量限 极限质量 声称质量水平 
生化类检测试剂盒监督抽验问题探讨
《中国医疗器械杂志》2022年第2期216-218,236,共4页黄宇哲 吴静标 
广州市科创委项目(201803040014)。
体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段。监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段。总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为...
关键词：体外诊断 IVD 监督抽验 
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