质控品

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自制炎症标志物质控品使用效果与评价
《品牌与标准化》2025年第2期100-102,共3页张举 李妍 裴倩倩 
目的:通过对自制炎症标志物质控品的均匀性、稳定性评估来评价其使用性能。方法:对选取的炎症标志物质控品参照YY/T 1652—2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》的内容进行均匀性、复溶稳定性和热稳定性评价。结果:自制3个水平的...
关键词：炎症标志物质控品 均匀性 稳定性 
基于慢病毒载体系统的新型HIV-1基因型耐药检测质控品的制备与评价
《中国艾滋病性病》2025年第3期242-248,共7页韩頔 张鑫 姚均 刘浩东 赵志艳 韩博学 金聪 
国家重点研发计划项目(2022YFC2305202);北京市自然科学基金-昌平创新联合基金项目(L244069);传染病溯源预警与智能决策全国重点实验室项目。
目的基于HIV-1慢病毒载体(LV)系统制备一种新型HIV-1基因型耐药检测质控品,并对其均一性和稳定性进行评价。方法采用改良的四质粒LV系统包装含有耐药突变K103 N的HIV-1假病毒(PsV)。通过RTPCR和测序方法鉴定携带耐药突变K103 N的HIV-1 ...
关键词：艾滋病病毒 慢病毒载体 假病毒 耐药检测质控品 反转录数字聚合酶链式反应 
麻疹、腮腺炎、风疹(人二倍体细胞)减毒活疫苗病毒滴度质控品长期稳定性评价
《生物化工》2025年第1期89-94,共6页果丽曼 贺胤博 白杨 刘辉 王笑巍 张怡 简哲 邱梅 王刚 陆梦溪 
目的:评价冻干麻疹、腮腺炎、风疹(人二倍体细胞)减毒活疫苗病毒滴度质控品效期内稳定性。方法:分别对效期内3年(2020—2023年)和效期后1年(2024年)保存于-40℃的冻干麻疹、腮腺炎、风疹(人二倍体细胞)减毒活疫苗病毒滴度质控品进行外...
关键词：病毒滴度质控品 外观 水分含量 病毒滴度 效期稳定性监测 
尿液干化学分析质控品和尿液有形成分分析质控品的制备及评价
《计量与测试技术》2025年第2期114-117,122,共5页范宇宸 张雨晨 季红梅 陈琳 侯春燕 
南京市计量监督检测院科技项目(项目名称:用于临床尿液分析质量控制的多参数标准物质的研制,项目编号:JLY2023014;项目名称:中药材滇重楼的内生菌和活性成分标准物质的研制及应用,项目编号:JLY2023013;项目名称:用于凝血分析仪校准的血浆纤维蛋白原标准物质研制及应用,项目编号:kj2023033)。
本文旨在制备可用于尿液干化学和尿液有形成分分析的液体质控品、对干化学法尿液分析仪及其试纸条检测和尿液有形分析仪的质量控制。同时,使用全自动尿液分析仪,对质控品的靶标值、均匀性、4℃开瓶稳定性、(20±5)℃稳定性和60℃加速稳...
关键词：尿液干化学 尿液有形成分 均匀性 稳定性 
SARS-CoV-2核酸检测弱阳性质控品的自制及效果评价
《医学检验与临床》2025年第2期17-24,共8页祝惠钦 梁瑞健 谢荣章 陈树华 何小霞 彭世姚 
云浮市医学科学技术研究项目,项目编号:2022B010。
目的:本研究旨在通过实验室内稀释法自配新型冠状病毒弱阳性质控品,并对其性能进行评价以满足新冠病毒核酸检测的质量控制需求。方法:使用阴性临床样本、样本保存液和去离子水三种基质将强阳性假病毒核酸质控品稀释成弱阳性质控品,采用...
关键词：新型冠状病毒 弱阳性核酸质控品 均一性 稳定性 
肿瘤标志物质控品制备冻干工艺研究及质量评价
《品牌与标准化》2025年第1期200-202,共3页张豪飞 罗利红 杨建乐 申志发 
目的:采用冷冻干燥工艺制备肿瘤质控品,并对其质量进行评价。方法:确定冷冻干燥工艺,对冻干后的肿瘤质控品外观形态、含水量、标志物含量进行检测,对比冻干前后标志物含量差异,并根据CNAS-GL003文件提供的评价方法评估冻干后肿瘤质控品...
关键词：冷冻干燥 质控品 肿瘤标志物 均匀性 稳定性 质量评价 
血清甘氨胆酸质控品的制备及应用
《检验医学》2024年第12期1208-1213,共6页金中淦 陆柳 叶致含 居漪 欧元祝 虞啸炫 张素洁 
上海市卫生和健康委员会面上项目(202140390);上海市卫生和健康委员会面上项目(202150010)。
目的制备血清基质甘氨胆酸(GCA)质控品,并评估其性能和适用性。方法收集上海市东方医院临床检验剩余血清(乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体均阴性),制备成高、低2个浓度水平的GCA质控品。对...
关键词：甘氨胆酸 质控品 均匀性 稳定性 互通性 
体外诊断试剂说明书编写常见问题解析
《中国药物评价》2024年第6期436-438,共3页雷山 韩昭昭 吕允凤 
体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规...
关键词：体外诊断试剂 说明书 主要组成成分 校准品 质控品 检验方法 性能指标 
探讨商品化EBER原位杂交液态质控品的可行性
《诊断病理学杂志》2024年第12期1219-1220,1223,共3页薛晓伟 凌庆 王德田 周炜洵 
目的 探讨Raji细胞系作为商品化EBER原位杂交液态质控品的可行性,以寻找可操作性强的EBER原位杂交液态质控品。方法 从质控品的基本要求入手,研究Raji细胞悬液作为EBER原位杂交液态质控品,在基质,稳定性,均匀性以及表达水平四个方面的...
关键词：RAJI细胞 EBER 原位杂交 质控品 
猪繁殖与呼吸综合征病毒MS2装甲病毒样颗粒质控品的制备及应用
《中国兽医学报》2024年第11期2316-2323,共8页何嘉敏 庞旋飞 罗律 杨佳臻 张宝真 伍建敏 刘文娜 李中圣 白挨泉 
广东省科技计划资助项目(2020B1212070023);以农产品为单元的广东省现代农业产业技术体系创新团队建设资助项目(生猪)(090/BKS209152)
为研制一种可以应用猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)实时荧光定量PCR(RT-qPCR)核酸检测的阳性质控品,本研究使用MS2噬菌体装甲RNA(Armored RNA)技术制备PRRSV-1和PRRSV-2 M基因的阳性质控品。将扩增的PRRSV-1和PRRSV-2 M基因进行纯化回收...
关键词：猪繁殖与呼吸综合征病毒 装甲RNA 核酸检测 质控品 
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