药品生产

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国外药品生产远程检查模式介绍及启示被引量：8
《中国药房》2023年第4期385-390,共6页史扬帆 付佳男 颜建周 邵蓉 
教育部人文社会科学研究一般项目(No.22YJAZH126)。
目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产...
关键词：药品生产远程检查 适用情形 实施流程 检查技术 启示 
对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议被引量：4
《中国药房》2021年第9期1032-1037,共6页梁云 邵蓉 
国家社会科学基金重大项目(No.15ZDB167);中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(No.CPU2018GY39)。
目的:为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考。方法:通过对比研究、文献研究、实证研究与新规章的解读,从药品生产许可延续的定义出发,结合实际案例和基层实践,对《药品生产监督管理办...
关键词：药品管理法 药品生产监督管理办法 行政许可法 修订 药品生产许可延续 
MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角被引量：4
《中国药房》2019年第20期2746-2751,共6页贾夏怡 朱岩冰 刘佐仁 侯鸿军 杨世民 
广东省药品监督管理局科技创新项目（No.2019YDZ22）
目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品...
关键词：药品上市许可持有人 药品不良反应损害救济体系 影响因素 药品生产企业 
市场互动一体化系统在药品生产流程信息化管理中的应用被引量：1
《中国药房》2017年第25期3461-3463,共3页包晗 邱鹏程 张鑫磊 王玉琨 
目的:建立一种有效的技术系统来实现药品生产流程中的信息化管理,为我国药品生产流程信息化管理提供参考。方法:通过对药品生产流程中信息化管理中存在的普遍问题进行分析,使用一套基于移动互联网的市场互动一体化系统(IIMS)解决上述问...
关键词：市场互动一体化系统 药品 生产流程 信息化 管理 
跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析被引量：4
《中国药房》2017年第19期2601-2604,共4页陆仕华 韦莹莹 韦广辉 
目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷...
关键词：新版《药品生产质量管理规范》 缺陷 跟踪检查 质量管理体系 
贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究被引量：6
《中国药房》2017年第7期865-868,共4页周戈耀 陈文佼 田海玉 孟小夏 程佳 
贵州省教育厅高校人文社会科学研究硕士点项目(No.14SSD003)
目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问...
关键词：医药生产企业 新版 药品生产质量管理规范 实施现状 贵州省 
控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用被引量：9
《中国药房》2016年第10期1297-1301,共5页梁毅 孙黄颖 沈启雯 
目的:介绍控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用情况,以启发药品生产企业在更多质量管理环节引入控制图作为过程控制的统计分析工具。方法:以某药品生产企业为例,阐述不同应用条件下(如稳定性实验、产品质量回顾等)控制...
关键词：控制图 药品生产质量管理规范 超趋势数据 质量管理 
危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价被引量：3
《中国药房》2015年第25期3460-3463,共4页于泳 顾家慧 崔文波 方芳 沈启雯 
目的:评价危害分析和关键控制点(HACCP)体系在氯雷他定片生产过程中应用的可行性和有效性。方法:通过介绍HACCP的概念,并以氯雷他定片的湿法制粒压片工艺为例,应用HACCP的基本理论与方法对其各生产环节进行危害分析,找出关键控制点并建...
关键词：危害分析 关键控制点 湿法制粒压片工艺 质量控制 药品生产质量管理规范 氯雷他定片 
药品生产过程中偏差的分类研究被引量：3
《中国药房》2015年第19期2601-2604,共4页于泳 梅鑫 方芳 崔文波 沈启雯 
目的:研究药品生产过程中偏差的分类。方法:从显性偏差和隐性偏差两个角度,结合风险管理理论,借助不同的风险管理工具对偏差进行风险评估,以界定偏差的严重程度,并采用不同的方法进行处理。结果与结论:根据实际管理过程中偏差的可识别性...
关键词：药品生产 偏差 分类 风险管理工具 
试论《良好自动化生产实践指南(第5版)》指导下药品生产与流通企业计算机化系统的验证被引量：6
《中国药房》2015年第13期1736-1739,共4页梁毅 焦蒙 
目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:在GAMP 5的指导原则下,介绍计算机化系统的概念和分类,分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、必要...
关键词：良好自动化生产实践指南 药品生产与流通企业 计算机化系统 验证 
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