药物注册

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相关作者：康彩练马坤王强马春涛张伟更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心中国疾病预防控制中心国家食品药品监督管理局北京市药品审评中心更多>>
相关期刊：《亚太传统医药》《中国医药导刊》《世界科学技术-中医药现代化》《中国临床药理学杂志》更多>>
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中成药在马来西亚上市监管法规分析
《中国现代中药》2024年第12期2158-2166,共9页杨志城 孙彩虹 叶冠 
上海医药中药传承和创新平台能力建设项目(2020006)。
马来西亚邻近我国,长期受中医药文化及产品影响,已将传统及辅助医学纳入医疗监管系统范畴使其合法化。中国-东南亚国家联盟(以下简称东盟)自由贸易区建立以来,我国越来越多的中药出口至东盟地区,其中马来西亚为主要国家之一,中药出口均...
关键词：中成药 马来西亚 上市申请 药物注册指导原则3.0 
我国艾滋病抗病毒治疗药品注册情况分析被引量：6
《中国艾滋病性病》2020年第9期941-944,953,共5页马春涛 霍秀敏 王强 
目的分析我国艾滋病抗病毒治疗(ART)药物注册及市场供应情况,对ART药品市场研发方向和供应模式构建提供数据支持。方法在国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局等网站检索至2019年底前完成注册的ART药物信息,在药品专利库查询药...
关键词：抗艾滋病药物 药物注册 专利期 固定复方制剂 
中国境内从港澳台地区引进中成药分析
《亚太传统医药》2015年第11期3-4,共2页曾建武 
目的:为推动港澳台地区优秀医药品种引进中国境内注册上市提供信息参考。方法:检索国家食品药品监督管理总局数据库中港澳台进口药品信息,分析中国境内从港澳台地区引进中成药情况。结果及结论:截至2014年底,港澳台地区企业在中国境内...
关键词：中成药 香港 澳门 台湾省 药物注册 
2013年度食品药品监管统计年报发布
《西北药学杂志》2015年第1期58-58,共1页本刊讯 
本刊讯：2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了＂2013年度食品药品监管统计年报＂。有关药品监管的情况如下：1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。（其中：按照《药...
关键词：食品药品监管 《药品注册管理办法》 国家食品药品监督管理局 年报 统计 批准文号 药物注册 生物制品 
药物注册通用技术文件综述被引量：3
《中国药事》2012年第5期526-528,共3页雒社教 冯煜 
目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。
关键词：通用技术文件 药物主文件 国际协调会议 国际药品注册 
中国产西药注射制首次通过FDA认证获准在美上市
《中国医药导刊》2012年第2期F0002-F0002,共1页
2011年12月，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过美国食品和药品管理局（FDA）正美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，恒瑞公司获得批准的伊立替康注...
关键词：FDA认证 西药注射剂 美国食品和药品管理局 国产 上市 通用名药 伊立替康 药物注册 
在路上——我国创新药物注册管理体制现状与展望被引量：3
《中国食品药品监管》2012年第2期8-14,共7页张伟 
从制药大国向制药强国迈进 随着改革开放的深化和我国经济社会的巨大进步，中国制药的创新意识和创新能力有了显著提高。站在“十二五”的起点回望“十一五”，可以说，“十一五”是我国新药创制的重要拐点。
关键词：创新能力 管理体制 药物注册 “十一五” 展望 现状 “十二五” 经济社会 
心力衰竭治疗的毒性评估：对Q—T间期影响的研究
《心电学杂志》2011年第5期439-443,共5页童鸿 
前言 医学上最可怕的并发症之一是由药物诱发的心律失常导致的猝死。因此，在药物注册审批前，要求协同努力去确定致心律失常的潜在特性。监测Q-T间期延长是这样的一种方法√山力衰竭患者，
关键词：心力衰竭 毒性评估 Q-T间期延长 致心律失常 治疗 药物诱发 药物注册 并发症 
中国制药企业原料药出口的国际认证被引量：2
《中国医药导报》2011年第23期111-113,144,共4页冯煜 权秀丽 崔洋 
本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等,并且对未来全球范...
关键词：原料药:药物注册 FDA认证 DMF EDMF COS认证 
2010年北京市中药、天然药物注册概况及审查中发现的问题被引量：2
《首都医药》2011年第10期7-8,共2页于震 李铮 田晓娟 周宏 佟利家 
目的探讨中药、天然药物注册及审查中的问题和注意事项。方法通过总结2010年北京市中药、天然药物的注册和审查内容。结果与结论药品生产企业或者研究机构在提高注册水平的同时,应努力提高其硬件水平。
关键词：中药 天然药物 注册 
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