丁文静

作品数：7被引量：34H指数：4
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供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
发文主题：药品药检系统质量管理实验室能力验证离子色谱法测定更多>>
发文领域：医药卫生经济管理更多>>
发文期刊：《药物分析杂志》《中国医药工业杂志》《中国药事》更多>>
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探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用被引量：6
《中国药事》2017年第8期899-903,共5页丁文静 沈漪 陈祝康 陆明 孙梦宇 伍恒 顾颂青 
目的:探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法:采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监...
关键词：食品药品 检验系统 实验室质量管理 监督措施 体系有效性 风险点控制 
药品中氮含量测定的能力验证被引量：6
《中国医药工业杂志》2016年第12期1554-1558,共5页丁文静 沈漪 陈祝康 孙梦宇 陆明 
中国合格评定国家认可委员会项目(CNAS T0804)
依据国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)国际能力验证活动的规则以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,对参与药品中氮含量测定能力验证的实验室进行能力评价,并提供技术分析和建议。采用单因子方差分析对制备的能力验证样品(...
关键词：甘氨酸 氮含量测定 实验室能力验证 
甲磺酸倍他司汀中甲磺酸的离子色谱法测定不确定度评定被引量：2
《中国药师》2016年第10期1969-1972,共4页丁文静 陆明 厉延春 顾颂青 
目的:建立离子色谱法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸的含量,并进行不确定度评定。方法:采用Ion Pac AS11-HC(25 mm×4.0 mm,5μm)阴离子色谱柱,以12 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液为淋洗液,采用电导检测器,抑制器电压30 m V。结果:甲磺酸峰与...
关键词：离子色谱 甲磺酸倍他司汀 甲磺酸 测定 测量不确定度 
实验室质量分级管理体系运行效果量化评估模式的建立
《中国药事》2016年第8期750-755,共6页沈漪 陆明 丁文静 陈祝康 顾颂青 
目的:为了保持药品检验的质量,不断加强一线检验工作的质量管理和监督越来越重要。方法:切合实际,制定出我所质量管理岗位的分级模式,在实践中推广应用,并建立了运行效果量化评估模式,形成了量化质量效果评价表。结果与结论:经运行,取...
关键词：质量管理 分级模式 量化评估 
食品药品检验系统质量管理岗位分级模式调研与分析
《中国药事》2015年第1期32-35,共4页丁文静 顾颂青 陆明 沈漪 陈祝康 钱维清 
目的:在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方...
关键词：食品药品 检验系统 岗位分级 质量管理 
药品中水分测定的实验室能力验证被引量：11
《药物分析杂志》2014年第12期2235-2239,共5页陆明 沈漪 孙梦宇 丁文静 顾颂青 陈桂良 陈祝康 
中国合格评定国家认可委员会项目(编号CNAS T0715)
目的:评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力。方法:依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证。结果:采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检...
关键词：药品检测能力 费休氏水分测定 实验室能力验证 不确定度 Z比分数 
离子色谱法测定注射剂中的抗氧剂亚硫酸钠被引量：9
《药物分析杂志》2012年第2期344-346,共3页丁文静 任飞亮 金薇 江文明 潘广文 杨永健 
目的:建立离子色谱抑制电导法测定注射剂中的抗氧剂含量的方法。方法:采用阴离子交换柱AG-11HC保护柱和AS11-HC分析柱(250 mm×4 mm,5μm)以氢氧化钾溶液作淋洗液,进行梯度洗脱,抑制器电流值设定为149 mA,流速为1.0mL·min-1,电导检测...
关键词：盐酸肾上腺素注射剂 地塞米松磷酸钠注射液 硫酸庆大霉素注射液 离子色谱 抗氧剂 亚硫酸钠 
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